???! ??????MDD??

1
???!??????MDD??

• MDD(93/42/EEC)??
• EN ISO 15004-12006
• (?????????????????????)
• EN60601-12006
• (?????????????????????)

2
MDD(93/42/EEC)??(1)

• ????(ANNEX ?)???????
• ??????????????????
• ????????????????,??
• ????????(?EN60601-2-XX)
• ?????????????????????
• EN15004-12006(???????????????
• ??????)?????????
• ????????????(???ISO)???????
• ??????

3
MDD(93/42/EEC)??(2)

• ??????????
• ???????(????,????,?????????????,?????,??)
• (???)?????NB??????????
• ??????????(??????????)?
• ?????MDD?????,13485??????
• ???????
• ?CE?????
• ?????????????,CE?????
• ????

4
CE????????

• ??????????
• ???CE?????
• ?B???
• ??

AC100-240V ???? ??CE??? ???? ? ??
5
EN ISO 15004-12006

• ?????-????????????-?1??????????????????????
  (ISO?2006.6.1??)
• ????EN ISO 150041998
• ?????-?????????????
• JIS T73322005?????(????)

6
???????(1)

• ???????????????
• ???????????
• ??????????
• ?????????
• ????????????
• ????
• ??????

7
???????(2)

• ?????????????????
• ANNEX A?ISO????????????????????
• ?)????????,???????,
• ??????????
• ISO???????????????
• ?)PD????

8
(No Transcript)
9
???????(3)

• ?????? ????IEC60601-1???
• ?????2?(JIS T0601-1??)
• ?????3?
• ???????????
• ?????????????(???????)
• ??????????(????)
• ??????? ?????

10

• ???????????????
• ???????IEC60601-1??????
• ???????????????
• IEC60601-12005????? 15.3 ????

11
???????(4)

• ???15004????????????
• ????,??????????????
• ??,??,??????
• ????????????
• ???????,?????????
• ????????????

12
????

• MDD?2006.12.31??????????
• ??? (????2007.9.7???2006/C216/01???)
• MDD???????????????
• JIS????9?????JISC?????

13
(No Transcript)
14
EN60601-12006

• ????IEC 60601-12005(?3?)???
• EN??2007.1.1???EU??????????
• EN60601-12006?2007.7.1??MDD?
• ?????????(CENELEC??DOP)
• ???,?2?????????????
• 2009?9?12?2???(CENELEC)

15
(No Transcript)
16
???????(1)

• 2?188????3?389???
• ?2? ?????????????
• ?3? ?????????????????????
• ??????????????????????
• ????????????????
• ???????????????????????
• ????????????
• ISO14971????????????????????????
• ???????????????????????????
• ????(137?)?

17
???????(2)???

• ????? ????????
• EMC(60601-1-2)
• ???????(60601-1-6)
• ????(60601-1-8)
• ????? ????(1-9),?????????(1-10),???????(1-11)
• ????(60601-1-1)?????????PEMS
• (60601-1-4)???????????????
• PEMS(programable electrical medical system)

18
???????(3)????

• ????(MOPP)/?????(MOOP)
• ????????1MOOP???1MOPP
• ??????2MOOP,2MOPP
• 1?2??????????????
• ???????????????????
• AC240V 2MOOP 4000V?3000V
• DC6V 1MOPP 500V?1500V

19
???????(4)????

• ??????
• ??? ??0.5mA ????1mA
• ??? ??5mA ????10mA
• ????????????(??????)
• ??????(??????)
• ???????????????????
• ??????(??????)

20
???????(5)???

• ???????????,?????????????,???????????????????
• B?,BF?,CF??3?
• ???????????
• ??????????????????
• ????????????

21
???????(6)?????

• ?????
• ????ME??,????ME??,????ME??(??ME????)
• ?????(B,BF,CF)???????
• 2????? , 3????
• ????????????(??????????)
• ????
• 2? ?????????????????
• 3? ??????-,??????/ ? 100-240V,100/240V
• FUSE
• 2? ??,??
• 3? ??,??,????,????(?T2AL,F315mAH,T1,6AL))

22
????

• ??????(B????)??????????
• ??????????????
• ??????????????

23
??????

• ????????
• ????????
• ????????

????????????????????? 1m??????????1.0?????10015
00lx??? ?????????,???????????(7.1.2)
24
???

• ??,???????,??(15004)
• ???????????????????
• (60601-1)
• ???????????
• 2006.12.31???EU?????????
• ?????(?????????!)

25
??????? ??___________

• ????,??????????
• ? 1.SGS??????????????????????
• ? 2.EN ISO 150041998?MDD?????????
• ? 3.OEM???????????????,CE????????
• ? 4.CE?????????ISO13485??????????
• ???????
• ? 5.????????????????MDD??????
• ? 6.????????????????
• ? 7.EU???????????2006.12.31???????
• ????EN ISO 150041998?????????

26

• ? 8.?????????????????IEC60601-12005???
• ? 9.EN60601-12006?IEC60601-12005??????????
• ? 10.EN60601-12006?MDD????????
• ? 11. EN60601-12006?????????,EN ISO 14971????
• ???????????????
• ? 12. EN60601-12006??????????????????
• ?????

27
??????? ???

• ????,??????????
• 1.SGS??????????????????????
• 2.EN ISO 150041998?MDD?????????
• ? 3.OEM???????????????,CE????????
• 4.CE?????????ISO13485??????????
• ???????
• ? 5.????????????????MDD??????
• 6.????????????????
• 7.EU???????????2006.12.31???????
• ????EN ISO 150041998?????????

28

• ? 8.?????????????????IEC60601-12005???
• ? 9.EN60601-12006?IEC60601-12005??????????
• 10.EN60601-12006?MDD????????
• ? 11. EN60601-12006?????????,EN ISO 14971????
• ???????????????
• ? 12. EN60601-12006??????????????????
• ?????