La recherche clinique dans les centres non-universitaires

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La recherche cliniquedans les centres
non-universitaires

• Jean-Claude Barbare
• DRCI CHU dAmiens

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• Dans les structures de soins non-universitaires
• On doit faire de la RC
• On peut faire de la RC
• Mais on ne peut le faire sans appui
• Opportunités
• Régionales
• Interrégionales
• Nationales

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On doit faire de la recherche clinique

• Pour les patients
• Lutte contre inégalités territoriales et sociales
• Accés nouveaux traitements (Plans cancer)
• Diffusion plus rapide des innovations
• Patients inclus dans les protocoles
• Qualité
• Satisfaction

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On doit faire de la recherche clinique

• Pour la recherche
• Aspects quantitatifs
• Plan cancer
• 65 des traitements, 17 des inclusions
• Aspects qualitatifs
•  La vraie vie 
• Transposabilité des résultats

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On doit faire de la recherche clinique

• Pour linstitution
• Mission de tout établissement de santé
• Autorisation pour les tts des cancers
• Plans cancer, EMRC, Réseaux régionaux
• Image
• Marqueur de qualité

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On doit faire de la recherche clinique

• Pour le médecin
• Statut PH
• Carrière (Titre et travaux)
• Oxygénation cérébrale
• Formation, valorisation
• Ethique

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Une activité de recherche est possible dans les
CH et dans les cliniques
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ACTIVITE
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ACTIVITE CANCEROLOGIE
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Inclusions essais phase II / III en oncologie au
CHD la Roche sur Yon
ARC
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Bilan activité FFCD 2010
566 investigateurs
860 inclusions
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CHANGH Étude longitudinale descriptive de la
prise en charge du CHC en France

• Étude observationnelle prospective nationale
• 103 hôpitaux
• 94 CH ANGH
• 4 hôp. militaires
• 6 CHU
• 1287 inclusions
• (05/08 10/09)

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IFCT 380 membres - 236 centres
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RC dans les ES non-universitairesFacteurs
limitants

• Le temps médecin
• La nécessité du respect des BPC
• Labsence de
• Financement
• Personnels
• Certaines compétences
• Administrative
• Biostatistique, bioinformatique

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Comment favoriser les inclusions dans les centres
non-universitaires ?

• Repérer, augmenter la motivation CME,
  DG, investigateurs
• Former
• Favoriser les essais simples
• Créer des structures daide investigateurs
• Mobiles
• Locales

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Evolution du nombre de patients inclus dans les
établissements bénéficiaires EMRC 2007 et 2010
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Bilan activité EMRC Evolution des inclusions
17
Equipe Mobile de Recherche Clinique - ONCOPIC
2008 62 2010 161
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Engagements des centres (motivés)

• DG, CME, investigateurs
• Création dune URC
• Commission
• RH 1 ETP dARC expérimenté
• Convention avec objectifs et évaluation
•  A la carte 
• Spécialité ou non, CRC ou non
• Type daide

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Engagements du CHU

• DRCI
• ARC recrutement, formation
• Coordination
• Aide réglementaire
• Aide méthodologique
• Echanges bdd (logiciel, données)
• Aide pour promotion
• CRC
• Aide logistique, procédures de mise en place

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Aider

• Construction détudes multicentriques
• Analyses statistiques
• Réponse régionale aux AAP
• La Ligue contre le Cancer
• Région Picardie
• Partage doutils

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6 1
22
SIGREC
K
BASARS
K
BASARS
K
BASARS
K
BASARS
K
BASARS
K
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Inclusions recherche interventionnelle2009-2010U
RC ARC en 2010
5 CH 1 clinique
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ESSAIS CLINIQUES
Lille
Amiens
Caen
Rouen
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Interrégion Nord-Ouest

• Inclusion de 3000 patients en 2009 (3 des
  patients traités pour cancer)
• Points-clés
• Forte implication des groupes coopérateurs
• 6 réseaux thématiques DIRC / CeNGEPS
• CTD, TTV, EMRC (7 TEC INCa)
• Etablissements de soins non-universitaires
• 70 des patients traités par chimiothérapie
• 95 (134/141) des ES autorisés par lINCa
• Seulement 10 des patients inclus dans les essais
  cliniques

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PROCAN II
Validation AERES INCa

•  Essais simples 
• Identifier les essais en cours
• Analyser les difficultés, prioriser
• Développer des  outils  de suivi et de
  reporting (INCa)
• Eventuellement proposer de nouveaux essais
• Mise en synergie des ressources existantes
• Développer la recherche clinique dans les ES
  non-universitaires
• Création dun Comité de cliniciens

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Comité de cliniciens (16/03/11)

• Appel à candidatures du CNO à tous les ES /
  proposition de charte
• Motivation (sur demande) DG / Présidents de CME
• Formation pratique partagée (PH / ARC)
• Lister, pour partager, les EC ouverts dans
  linterrégion

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• Essai randomisé phase III
  Picardie phase II
•  Traitement  soutien protocolisé CNO
•  Patients  centres autorisés
• 40 CH, 73 cliniques
• Critère évolution du taux dinclusions

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• Intervention du CNO
• Motivation
• Accompagnement structuration
• Accompagnement mise en place, stratégie,
  technico-réglementaire, statistique
• Outils de suivi / pilotage
• Portefeuille dessais simples
• Éventuellement ETP de TEC

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(No Transcript)
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Précédentes circulaires

• DHOS/OPRC/2005/252 du 26 mai 2005 relative
  à lorganisation de la recherche clinique et au
  renforcement des personnels de recherche clinique
• DHOS/OPRC/2006/521 du 6 décembre 2006 relative au
  renforcement des délégations à la recherche
  clinique des CHU pour améliorer la diffusion des
  innovations diagnostiques et thérapeutiques
  coûteuses

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Objectifs

1. Mise en place dune organisation renouvelée
   bénéficiant de financements importants (MERRI),
   poursuite professionnalisation
2. AAPs pour création de nouvelles structures

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Dynamique des DRCI pour toutes les catégories
dES développant une activité de RI

• Élaboration et mise en œuvre politique RI
• DRCI peuvent être implantées dans toutes les
  catégories dES développant une activité de RI
• Financées à travers part variable des MERRI
  (2011 71 M seuil 300 k)
• Pilotage direct et suivi DGOS

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Dynamique des DRCI pour toutes les catégories
dES développant une activité de RI (2)

• Mutualisation entre ES (GCS)
• CHU tête de réseau, missions promouvoir /
  animer
• Possibilité dévolution de la liste des DRCI
  (annuellement) et financement possible dès 2012

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Création des CRC

• Plateformes
• Dacquisition des données, daide à linclusion
  pour les EC institutionnels et industriels
• Plurithématiques, à disposition des pôles et
  thématiques de lES
• Objectifs (Professionnaliser la phase
  dinclusion)
• Amélioration qualité
• Accélération recrutements
• Amélioration sécurité des pts
• Optimisation des moyens

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Création des CRC

• Apport aux équipes de soins procédures et
  personnels (TEC, IDE-RC)
• AAP 2011 pour labéliser / financer
• DL 7 octobre 2011
• 500 000 / an (5 ans renouvelable)

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2011
44 DRCI financées
Calcul N et type dessais promus (70) Réussite
aux AAP nationaux (30)
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(No Transcript)
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• Transformation DIRC en GIRCI
• PHRC - IR
• Formation / information
• Aide AAP européens
• Appui certaines missions promoteur
• Soutien participation ES non-U
• Rapprochement avec Cancéropôles

40
PR
41
PR
42
PR
43
PR
Essais simples Essais  lourds