Termes de r

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Termes de référence dune étude de faisabilité
pour le développement des capacités de production
régionale de médicaments

• Hélène DEGUI

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Sommaire

• 1. Introduction
• 2. Problématique
• 2.1. Enjeux sanitaires
• 2.2. Enjeux économiques financiers et industriels
• 2.3. Développement technologique et recherche
• 3. Méthodologie  le processus décisionnel
• 3.1. Stratégies
• 3.2. Contraintes
• 3.2.1. Cas des stratégies sous licence
• 3.2.2. Cas des stratégies de montage dusine
• 3.3. Modèles
• 4. Contenu de létude
• 4.1. Les objectifs de létude
• 4.2. Les points particuliers
• 4.2.1. Demande potentielle
• 4.2.2. Spécificités nationales
• 5. Conclusion

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1- Introduction
La Communauté andine (CA) est une organisation
internationale dont le siège est à Lima. Elle
entre en fonction en août 1967 associant 5 pays 
la Bolivie, la Colombie, lÉquateur, le Pérou, le
Venezuela,(le Chili a rejoint lOrganisation
andine de la santé). Elle représente une
superficie de 4,7 millions de kilomètres carrés,
une population denviron 105 millions dhabitants
et un P.I.B. de 285 milliards de dollars
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1- 2- Réunion des Ministres de la Santé en Mars
2007

• La Communauté Andine renforce les collaborations
  entre les différents pays, en particulier dans le
  domaine de la coopération sanitaire.
• La Réunion ordinaire des Ministres de la santé de
  la région
• a eu lieu le 30 Mars 2007
• a approuvé le principe dune coopération
  régionale concernant lamélioration de
  laccessibilité aux médicaments.
• En particulier, la résolution N6 a demandé au
  Secrétariat exécutif  dexplorer de nouveaux
  mécanismes et de nouvelles stratégies pour
  améliorer laccès aux médicaments, y compris
  dévaluer la possibilité de produire dans la
  région des médicaments .

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1- 3-  Un choix stratégique

• Le développement de lindustrie pharmaceutique
  répond bien aux objectifs de la Communauté Andine
  
• Mais la pertinence de cette stratégie pose
  plusieurs questions sur
• les enjeux,
• les résultats attendus
• et les risques à court et moyen terme de cette
  stratégie.

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1-4- dans un contexte à étudier

• Le marché pharmaceutique est important
• 1 à 2 du PIB gt, soit entre 3 et 4 milliards
  US pour les cinq pays en valeur de vente.
• 2 milliards US en valeur de production
  décomposée de façon générale en
• valeur ajoutée  contrôles qualité, procédures de
  fabrication très réglementées, équipements
  techniques coûteux.
• Les matières premières (produits chimiques,
  substances actives) doivent très souvent être
  importées,
• Règles de fonctionnement sont spécifiques
• Des accords commerciaux relatifs à la propriété
  intellectuelle doivent être négociés,
• Les politiques tarifaires, le système de
  formation des prix et la concurrence étrangère
  peuvent avoir un impact direct sur la rentabilité
  des structures de production.

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1- 5- Questions posées par létude

• Quels avantages/bénéfices à moyen/long terme peut
  on espérer avec le développement de productions
  locales ?
• Quels sont les risques financiers et sanitaires
  liés à ce type de projets ?
• Quels sont les risques industriels et commerciaux
  inhérent à tout système de production ?

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2- Problématique

• 2-1- Les enjeux sanitaires
• Soigner les exclus est une nécessité, qui se
  heurte à des critères économiques et à des
  difficultés daccès et de suivi des patients.
• En matière de médicaments, le développement
  sanitaire est le plus souvent basé sur la mise à
  disposition de médicaments essentiels.
• Caractéristiques des médicaments essentiels
• Représentent environ 20 des besoins nationaux en
  valeur soit environ 400 millions US
• Ils peuvent traiter 80 des pathologies les plus
  courantes,
• Ils sont disponibles sous forme de génériques,
• les matières premières peuvent être achetées sur
  le marché mondial,
• Les méthodes de production, à condition de bien
  choisir les produits en fonction du contexte
  épidémiologique et des technologies disponibles,
  sont assez facilement accessibles.

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2-1- Les enjeux sanitaires

• Cependant, on remarque une modification du profil
  épidémiologique vers une demande de produits à
  forte valeur ajoutée et qui ne font pas toujours
  partie de la liste des médicaments essentiels
• antihypertenseurs, antidiabétiques et
  anticancéreux.
• Ces médicaments représentent une part
  grandissante des dépenses
• gtComment vont seffectuer dans les pays les
  allocations de ressources en fonction des
  différents types de produits ?
• gtLes choix de politiques sanitaires et des
  dépenses qui leur sont associées constituent donc
  des contraintes fortes dès lors quil sagit de
  sintéresser aux types de médicaments concernés
  par une éventuelle production locale.

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2-2- Enjeux économiques et industriels

• Le marché pharmaceutique mondial 677 milliards
  de dollars US.
• Jusquen 2006, la croissance annuelle de plus de
  10,
• Depuis 2006, elle est plutôt orientée vers 5 à 6
  de croissance annuelle.
• Cette baisse de croissance est surtout liée aux
  faibles évolutions des marchés européens et des
  Etats-Unis, qui a eux seuls représentent 60 du
  marché mondial.

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Le marché pharmaceutique mondial par zones
géographiques en 2006(en prix producteur)

• Le marché des génériques devrait croître
  annuellement de 9 pour atteindre 75 milliards
  deuros en 2008 (100 milliards de dollars)

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2-2- Enjeux économiques et industriels

• Modification des enjeux du développement du
  marché pharmaceutique
• modification des stratégies de développement
• et adaptation à de nouveaux modèles économiques.
• Parmi ces modèles, le choix de stratégies
  dimplantations locales commence à se faire jour.
  
• Visible dans des pays à forte population, et
  disposant dun marché intérieur solvable de
  grande taille (cas du Brésil),
• Elle se développe de plus en plus dans de
  nombreux pays, par exemple dans des marchés à
  visée régionale (cas du Vietnam, de la Thaïlande,
  etc).

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2-3- Enjeux du développement technologique
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2-3- Enjeux du développement technologique

• La mise en place doutils de production sinsère
  dans des problématiques daccès aux technologies.
  
• Les modes de production doivent aujourdhui se
  conformer à des normes de plus en plus précises,
  et répondre aux exigences dassurance qualité.
• Ces exigences nécessitent des investissements de
  plus en plus importants,
• gt mais lenjeu de la maîtrise des technologies
  constitue une voie daccès vers une meilleure
  adaptation de lindustrie au plus proche des
  besoins locaux, mais aussi vers une plus grande
  autonomie des pays.

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3- Stratégies possibles du développement des
capacités de production

• 3-1- Deux stratégies générales
• Production pharmaceutique par transfert de
  technologie directe Fabrique sous licence des
  produits.
• Les produits existent déjà
• les modes de production sont maîtrisés.
• lindustriel fournit la matière première et tous
  les intrants nécessaires à la fabrication,
• Production grâce à de petites unités fabricant
  des produits essentiels de forte consommation
  unitaire.
• Il faut financer le développement total de la
  forme pharmaceutique
• faire effectuer toutes les validations techniques
  et les produits.
• Les achats des intrants sont effectués de façon
  autonome
• Lunité de production, organise tout le circuit
  technique dintrants et de fonctionnement de
  lunité.

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3-2- Le processus décisionnel

• Les stratégies sous licence
• Conditionnalités
• faibles capacités technologiques existantes
• peu de capacité de production pharmaceutique
  locale
• lautonomie ne constitue pas un des points
  stratégique majeurs,
• Lanalyse est centrée sur lacquisition de
  techniques et de savoir-faire dans le but de
  réaliser un essaimage ultérieur
• Objectifs prioritaires
• former des ressources humaines,
• développer autour du site de production un tissu
  industriel de complément,
• Pour permettre le développement de nouveaux
  métiers
• liés à la production, comme la fabrication
  darticles de conditionnement, de préparations
  dexcipients,
• savoir-faire dans le domaine du service comme le
  contrôle pharmaceutique, les techniques de
  marketing, de management de ressources humaines
  et de finances.

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3-2- Le processus décisionnel

• Les stratégies sous licence
• Le choix des produits
• seffectue sur la base des besoins en médicaments
  essentiels
• mais aussi sur la base de critères de
  rentabilité. En effet, comme il sagit de
  transferts de technologie, le niveau de
  technicité, sil a son importance, nest pas
  fondamental, puisquil sagit de reproduire des
  technologies existantes dont les enjeux
  techniques sont maîtrisés.
• Contraintes
• Dépendance vis-à-vis des stratégies dentreprise.
  
• Organisation globale du système de management 
  outils marketing , gestion financière, formation
  du personnel
• gtPrévoir dès le départ les conditions et les
  modalités dimplication du tissu local, en
  particulier prévoir le développement des outils
  et méthodes de gestion, pour les rendre
  véritablement adaptés aux besoins locaux.

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3-2- Le processus décisionnel

• Les stratégies de montage dusine
• Conditionnalités
• choisir des médicaments de base qui nécessitent
  peu de maîtrise technologique, gt les process de
  fabrication sont à concevoir
• Il existe des fabricants de petites unités de
  production, modulables, avec des possibilités
  dextension ultérieures.
• le montage de lusine se fait en parallèle avec
  le développement des process gtprévoir une
  période assez longue de qualification.
• Les méthodes doivent être conçues, testées et
  mises en œuvre sur le site de production
  lui-même,
• La formation des ressources humaines aux méthodes
  doit être réalisée sur le site, ou sur des
  pilotes déjà prévus par le constructeur de
  lusine.

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3-2- Le processus décisionnel

• Les stratégies de montage dusine
• Les contraintes
• faible taille des modules initiaux
  lexploitation commence avec des unités pilotes,
  pour tester les méthodes en limitant les risques.
  
• mise en place dun circuit dapprovisionnement en
  intrants propres. Les responsables du site
  doivent concevoir des circuits dapprovisionnement
  qui permettent de faire fonctionner lusine.
• Des contrats spécifiques doivent être prévus dès
  le début de la conception du site, et des
  partenariats recherchés, au niveau
• des sources dapprovisionnement
• des débouchés, puisque par définition, les
  médicaments fabriqués seront des nouveaux
  produits nécessitant un investissement marketing
  initial.
• Cette stratégie est donc intéressante pour une
  vision de développement à long terme.
• Compte tenu des enjeux financiers, ce cas de
  figure est plus approprié si la volonté politique
  de recherche dautonomie saccompagne dun
  investissement financier important, et inscrit
  dans la durée.

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Exemples de modèles
Indicateurs Maroc Gabon Observations
Dates de début choix industriel 1980 2005
Option Produits sous licence Montage de site industriel Les produits marocains étaient au début des médicaments vendus sous nom de marque
Taille du marché 31 millions dh 400 millions US 2 millions dh 18 millions US visée régionale  50 millions dh 200 millions US
Proportion de fabrication locale 90 des matières premières et intrants sont importés 72 des besoins nationaux 100 intrants importés 1 des besoins nationaux Les taxes à limportation des intrants sont aux environ de 30 alors que les médicaments importés se sont taxés que à hauteur de 5 à 7
Nombre de sites de production au départ 8 unités en 1965 0
Nombre de sites de production actuels 29 unités industrielles 6 laboratoires de médicaments génériques sont à capitaux marocains 2 sites de production à capitaux nationaux (capitaux de lEtat)
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Exemples de modèles
Indicateurs Maroc Gabon Observations
Prix moyen des médicaments vendus 31 par rapport au prix du marché mondial en génériques Secteur public  20 prix du marché mondial Peu de génériques secteur privé
Nombre dunités fabriques 200 millions ?
Investissements Depuis 2000, 175 millions de US pour 10 unités nouvelles et par an 35 millions US pour lamélioration des sites de production Depuis 2005  20 millions par unité
Nombre demplois générés par lindustrie pharmaceutique 35 000 environ ?
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4- Contenu de létude

• La réalisation dune étude permettra de
  préciser 
• les résultats attendus du développement dune
  production pharmaceutique locale aux plans
  économiques et sanitaires
• lidentification des produits et/ou des gammes de
  produits pour lesquels une production régionale
  viable est possible 
• les marchés potentiels à cibler et certains
  aspects (présentations, conditionnement) liés à
  la situation spécifique de chaque pays 
• les conditions de distribution des produits, en
  particulier dans le cadre dune répartition
  régionale 
• les conditions de rentabilité  fiscalité, taxes
  à limportation, taxes sur les matériels et les
  substances chimiques
• les conditions juridiques à envisager dans le
  cadre de la Communauté Andine  ces conditions
  juridiques dépendent des accords internes,
  multilatéraux, mais aussi beaucoup des accords
  bilatéraux puisque ces conventions peuvent être
  contradictoires avec les règles internationales
  du commerce 
• lélaboration dune liste de sites de production
  pour les quels des études de faisabilité se
  justifient .

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4- Contenu de létude

• Létude sattachera à analyser les points
  particuliers suivants
• Demande potentielle
• Définition des besoins pour la mise en œuvre des
  politiques sanitaires
• Le traitement des maladies chroniques et
  linnovation technologique
• Le médicament de confort
• Spécificités nationales
• Bolivie
• Chili
• Colombie
• Équateur
• Pérou
• Venezuela
• A la fin de létude, les décideurs seront en
  mesure dévaluer les déterminants des choix
  stratégiques, et dévaluer les risques à court
  moyen et long terme du développement de capacités
  régionales de production.

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5- Conclusion

• La capacité des pays en développement à mettre en
  place et à assurer le façon durable un accès
  large à des médicaments repose sur leur
  possibilité de fabriquer, dimporter et de mettre
  sur le marché des médicaments génériques.
• En fonction de la stratégie choisie au départ,
  les résultats seront obtenus dans des durées plus
  ou moins longues.
• En réalité, après lanalyse de la situation, il
  est probable que le développement de capacité de
  production doive se faire dans une combinaison de
  stratégie qui permette, avec des temps
  différents, tout dabord dacquérir des
  savoir-faire puis ensuite de développer de façon
  autonome des unités répondant à des besoins
  spécifiques au plus près des besoins de santé
  publique.