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INSPEÇÕES TECNOVIGILÂNCIA GERÊNCIA DE RISCOS
Tomé Mauro da Silva- GGTPS São Paulo -
Maio 2003
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• Curriculum
• Nome Tomé Mauro da Silva
• Formação Engenheiro Químico
• Instituição ANVISA/GGTPS/UINSP
• - Normalização de Produtos para Área da Saúde
• - Certificação de Produtos

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DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA

• ISO 9000 - Sistemas da Qualidade
• ISO 13485 - Requisitos para Sistemas Médicos
• ISO 8024 - Definições
• EN 46001 - Requisitos para Sistemas Médicos
• GHTF
• CGMP - FDA (Good Manufacturing Practices)
• QSR - FDA (Quality System Requirements)
• Resoluções Mercosul
• Legislação Sanitária Brasileira - RDC 9/2000

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FDA - UMA PEQUENA HISTÓRIA

• 1202 - Primeira lei em relação à alimentação é
  proclamada na Inglaterra proibindo a adulteração
  dos ingredientes na fabricação do pão.
• 1785 - Primeira lei em Massachusetts sobre
  adulteração de alimentos.
• 1820 - onze médicos se reúnem em Washington para
  o estabelecimento da Pharmacopeia Americana.
• 1848 - Lei de importação de drogas é aprovada no
  Congresso Americano- Inspeção de drogas
  importadas para se evitar adulteração.
• 1897 - Lei de importação de chá aprovada no
  Congresso - Inspeção de todo o chá importado nos
  portos americanos às custas dos importadores

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FDA - UMA PEQUENA HISTÓRIA

• 1906 - Aprovado no Congresso e assinado pelo
  Presidente Theodore Roosevelt o ato de Alimentos
  e Drogas. Proíbe a comercialização interestadual
  de alimentos, bebidas e drogas adulteradas e
  falsificadas. No mesmo dia, é aprovada a lei de
  inspeção de carnes - as revelações das péssimas
  condições sanitárias no processamento de
  embalagem e o uso de preservantes e corantes
  venenosos apressaram a aprovação da lei.
• 1927 - Uma agência é formada, primeiramente
  denominada Food, Drug and Insecticide
  Administration (Administração de Alimentos,
  Drogas e Inseticidas) e, posteriormente - 1930,
  Food and Drug Administration (Administração de
  Alimentos e Drogas)
• 1937 - Um elixir de sulfanilamida, contendo um
  solvente venenoso, mata 107 pessoas, na maioria
  crianças, dramatizando a necessidade de se
  estabelecer a segurança dos medicamentos antes do
  lançamento

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FDA - UMA PEQUENA HISTÓRIA

• 1938 - Aprovado no Congresso a Lei Federal para
  Alimentos, Drogas e Cosméticos contendo novas
  diretrizes
• - Extensão do controle para cosméticos e
  dispositivos terapêuticos
• - Comprovação da segurança das drogas antes de
  colocá-las no mercado
• - Padrões para identificação, qualidade, e
  embalagens
• - Autorização para inspeções nas fábricas
• 1939 - Editados os primeiros padrões para
  alimentos (tomates enlatados, purê de tomates e
  pasta de tomates)
• 1941 - Insulina (emenda de lei) - permite o FDA
  testar e certificar a pureza e a eficácia deste
  medicamento.
• 1945 - Penicilina (emenda de lei) - Permite o FDA
  testar e certificar a segurança e eficácia de
  todos os produtos derivados da penicilina e
  estende a lei para todos os antibióticos.

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FDA - UMA PEQUENA HISTÓRIA

• 1953 - A emenda de lei esclarece a lei anterior e
  exige que o FDA forneça relatórios escritos
  relativos às condições observadas durante as
  inspeções e análises das amostras.
• 1962 - Talidomida, uma nova droga para insônia
  causa defeitos em centenas de crianças nascidas
  na Europa. Relatórios do Dr. Frances Kelsey,
  diretor do FDA, despertam o clamor público
  suportando uma regulamentação mais severa para as
  drogas.
• 1973 - Aprovada a emenda para Dispositivos
  Médicos para assegurar a segurança e eficácia dos
  dispositivos. Alguns produtos deveriam ter a
  aprovação antes do lançamento.
• 1982 - Embalagens a prova de violação -
  Regulamentos emitidos pelo FDA para evitar a
  violação das embalagens (problemas com o
  envenenamento de pessoas pelo uso de Tylenol)

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FDA - UMA PEQUENA HISTÓRIA

• 1988 - Lei de 1988 oficialmente estabelece o FDA
  como uma agência do Departamento de Saúde, sendo
  o diretor escolhido e apontado pelo Presidente da
  República com o consentimento do Senado.
• 1993 - Alterações propostas para o CGMP
• 1995 - Working Draft- Medical Devices
• 1996 - CGMP - Efetivo QSR, a partir de 1º Junho
  1997
• O FDA atualmente possui cerca de 9.000
  funcionários, dentre eles, 1.100 investigadores
  que cobrem 95.000 instalações regulamentadas.
  Estes funcionários estão alocados em 157 cidades
  no país.

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ANVISA - GGTPS - UINSP
ANVISA, Lei n 9.782/99(CRIAÇÃO) RDC 59/00 -
INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO gt 08/00
à 12/2002 - 62 INSPEÇÕES gt18 Empresas
reprovadas gt44 Empresas aprovadas. gt 56
localizam no estado de SP gt 44 localizam em
outros estados.
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ANVISA - RDC nº 59, 27/06/2000

• Parte A - Disposições Gerais
• Parte B - Requisitos do Sistema de Qualidade
• Parte C - Controles de Projeto
• Parte D - Controles de Documentos e Registros
• Parte E - Controles de Compras
• Parte F - Identificação e Rastreabilidade
• Parte G - Controles de Processo e Produção
• Parte H - Inspeção e Testes
• Parte I - Componentes e Produtos Não- Conformes
• Parte J - Ação Corretiva
• Parte K - Manuseio, Armazenamento, Distribuição
  e Instalação
• Parte L - Controles de Embalagem e Rotulagem
• Parte M - Registros
• Parte N - Assistência Técnica
• Parte O - Técnicas de Estatística

• DECRETO 79.094/77N - ARTIGO 17 ITEM X(BPFPM) E
  ART. 78
• REQUISITOS
• 1. AFE
• 2. INSTALAÇÕES, EQTOS, APARELHAGEM TÉCNICA
• 3. INSPEÇÃO E O CONTROLE DA QUALIDADE
• 4. HIGIENE (AMBIENTE E PESSOAL)
• 5. RH CAPACITADOS
• 6. CONTROLE DE POLUIÇÃO
• 7. RT.

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Fluxo da demanda de inspeção 2003GRgtTecnovig. gt
GGTPS gt UINSPEstudo históricoOpção pela
inspeçãoIdentificação do perfil
profissionalEstratégia de atuaçãoInspeção
-Feedback para TEC.
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Feedback Qual?EMPRESAS INSPECIONADASAgosto
de 2000 a dezembro de 2002..Até o momento foram
inspecionadas quase 10 das indústrias nacionais
que fabricam produtos para saúde no Brasil,
conforme levantamento da GGTPS que informa
possuir mais 700 empresas..As inspeções são
crescente, uma vez que para o registro de
produtos de alto risco exige-se o Certificado de
Boas Práticas de Fabricação e as ações de
Tcnovigilância apontam para isto.
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Feedback Qual?CLASSES DE RISCOS DAS EMPRESAS
INSPEÇIONADASAgosto de 2000 a dezembro de
2002.No tocante à classe de riscos dos produtos
fabricados, verifica-se que 75 das empresas
inspecionadas pertencem ao grupo de alto
risco(classes III e IV) para a saúde. Em relação
aos produtos de risco médio, Classe II, foram
inspecionadas 19 das indústrias fabricantes de
produtos médicos. Somente 6 das empresas de
baixo risco foram inspecionadas.
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Feedback Qual?Verifica-se, ainda, que o grupo
das empresas da Classe III, apresentaram maior
índice de reprovação. Para avaliação dessas
indústrias foram estabelecidas 116 regras para o
cumprimento das boas práticas de fabricação.
Neste universo há 15 regras imprescindíveis para
a produção de produtos médicos. Salientamos, no
entanto, que um único quesito imprescindível
poderá provocar a reprovação da empresa durante o
processo de inspeção das boas práticas
fabricação. Neste caso, o inspetor sanitário
poderá adotar sanções sanitárias estabelecidas na
legislação em vigor a fim de proteger a saúde
pública.
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Feedback Qual?NÃO-CONFORMIDADES MAIS PRESENTES
DURANTE AS INSPEÇÕESAgosto de 2000 a dezembro
de 2002.As não-conformidades que mais apareceram
durante as inspeções foram detectadas no Controle
de Projetos e de documentos. A parte D
apresenta com um alto índice de
não-conformidades. Neste caso, os maiores
problemas estão ligados a itens recomendáveis que
tratam dos procedimentos de remoção, distribuição
e recolhimento de documentos. Problemas estes
ligados mais à organização e disciplina que à
implantação de um Sistema de Qualidade.
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(No Transcript)
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CONSIDERAÇÕES GERAIS

• As inspeções nem sempre indicam o resultado final
  da ação. Agir em conformidade com o regulamento
  sanitário e levando em consideração a diversidade
  de produtos.
• A responsabilidade primária pela inspeção é do GR
  que apontou a irregularidade(fé pública).
• A inspeção traz benefícios porque ela informa o
  momento real da empresa.

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CONSIDERAÇÕES GERAIS

• Bom senso no uso da flexibilidade da norma,
  especificamente onde é indicado
  apropriado/aplicável
• Comprometimento de todos envolvidos
• Retro-alimentação
• Monitoramento contínuo
• melhorias e segurança para os consumidores

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Sistema de Inspeção da Qualidade

• Conjunto de requisitos, envolvendo
• Instalações Controle de Projeto Aquisições
  Manufatura Embalagem Etiquetagem
  Armazenamento Instalação e Assistência Técnica,
  de modo a assegurar

• Eficácia

• Segurança

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• Controle de Qualidade
• é um sistema mínimo que enfatiza o ensaio e a
  inspeção.
• Série ISO 9000
• conjunto de normas de sistemas da qualidade - Os
  requisitos de GMP do FDA são ligeiramente mais
  extensivos porque incluem a cobertura extensiva
  da rotulagem e a gestão das reclamações.
• Garantia da Qualidade Total
• é um sistema que enfatiza o seguinte todos os
  funcionários e fornecedores são responsáveis por
  suas atividades os requisitos do projeto são
  estabelecidos e atendidos os requisitos do
  processo são estabelecidos e atendidos todas as
  atividades de produção são controladas as
  especificações do produto acabado são atendidas
  o feedback (retroalimentação) resulta em
  correções adequadas

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• MINISTÉRIO DA SAÚDE
• AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
• Resolução de Diretoria Colegiada
• RDC nº 59, de 27 de junho de 2000
• Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos

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As pessoas reagem melhor quando sabem por que
lhes é permitido ou não praticar certas
atividades, não apenas sendo notificadas de que é
política da empresa.
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CONTROLE DO PROJETO
44 dos problemas da qualidade que provocaram
reclamações, devoluções e recalls podem ser
atribuídas a erros ou deficiências do projeto de
determinados dispositivos e que podiam ser
evitados através dos controles de projeto
(FDA)
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Controle de Projeto
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Processo de Aceitação do Projeto
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• 2. Registro mestre do produto (RMP)
• Cada fabricante deverá manter registros mestres
  dos produtos (RMP's). Cada fabricante deverá
  assegurar que cada RMP seja elaborado, datado e
  assinado por funcionário qualificado designado
  pelo fabricante. Quaisquer alterações num RMP
  deverá se enquadrar nos requisitos aplicáveis da
  parte D. O RMP para cada tipo de produto deverá
  incluir ou fazer referência à seguinte
  informação
• (a) Especificações do produto, incluindo os
  respectivos desenhos, composição, formulação,
  especificações dos componentes, especificações do
  projeto do software e seus códigos de fonte
• (b) Especificações do processo de produção,
  métodos de produção, procedimentos de produção e
  especificações ambientais de produção
• (c) Documentos do sistema de qualidade, incluindo
  comparações usadas e resultados dos protocolos de
  validação
• (d) Especificações de embalagem e rotulagem,
  incluindo métodos e processos utilizados e
• (e) Métodos e procedimentos de instalação,
  manutenção e assistência técnica.

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• 3. Registro histórico do produto
• Cada fabricante deverá manter registros
  históricos de produtos. Cada fabricante deverá
  estabelecer e manter procedimentos para assegurar
  que os registros históricos dos produtos sejam
  mantidos para cada lote ou unidade para
  demonstrar que os produtos foram fabricados de
  acordo com o registro mestre do produto e com os
  requisitos desta norma. Os registros históricos
  de produtos deverão estar acessíveis e mantidos
  por um funcionário designado para tal. O
  registro histórico do produto deverá incluir ou
  fazer referência às seguintes informações
• (a) Data de fabricação
• (b) Quantidade fabricada
• (c) Quantidade liberada para distribuição
• (d) Rotulagem
• (e) Quaisquer números de controle utilizados.

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• 4. Arquivo de reclamações
• (a) Cada fabricante deverá manter arquivos de
  reclamações. Cada fabricante deverá estabelecer e
  manter procedimentos para receber, examinar,
  avaliar e arquivar reclamações. Tais
  procedimentos deverão assegurar que
• (1) Reclamações sejam recebidas, examinadas,
  avaliadas, investigadas e arquivadas por uma
  unidade formalmente designada
• (2) Reclamações orais sejam documentadas após seu
  recebimento e
• (3) Reclamações sejam examinadas para verificar
  se uma investigação se faz necessária. Quando não
  for feita uma investigação, a unidade deverá
  manter um registro que inclui o motivo pelo qual
  a investigação não foi realizada e o nome dos
  responsáveis pela decisão de não investigar.

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• (b) Cada fabricante deverá examinar, avaliar e
  investigar todas as reclamações envolvendo a
  possível não-conformidade do produto, sua
  rotulagem ou embalagem em atender às suas
  especificações. Qualquer reclamação relativa a
  óbito, lesão ou qualquer risco à segurança deverá
  ser imediatamente examinada, avaliada e
  investigada por uma pessoa responsável, devendo
  ser mantida numa seção especial do arquivo de
  reclamações. As investigações deverão incluir a
  verificação se houve de fato falha no desempenho
  ou especificações do produto se o produto estava
  sendo usado para terapia ou diagnostico de um
  paciente se houve óbito, lesão ou doença grave
  envolvida e a relação, se houver, do produto a
  incidente comunicado ou evento adverso.

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• (c) Quando for feita uma investigação, deverá ser
  mantido um registro por uma unidade formalmente
  designada, identificada no parágrafo (a) desta
  seção. O registro da investigação deverá incluir
  
• (1) Nome do produto
• (2) Data do recebimento da reclamação
• (3) Qualquer número de controle utilizado
• (4) Nome, endereço e telefone do reclamante
• (5) Natureza da reclamação e
• (6) Resultados da investigação.
• (d) Os resultados da investigação deverão
  incluir
• (1) Ação corretiva tomada
• (2) Datas da investigação
• (3) Detalhes da reclamação e
• (4) Resposta ao reclamante.
• (e) Quando não for dada uma resposta ao
  reclamante, o motivo deverá ser registrado.

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• (f) Quando a unidade formalmente designada para
  atender reclamações estiver localizada em
  endereço que não o da unidade fabril e quando a
  reclamação envolve a fábrica, uma cópia da
  reclamação e do registro de investigação da
  queixa deverá ser transmitida e arquivada na
  fábrica, em arquivo específico para reclamações
  sobre produtos.
• (g) Se a unidade formalmente designada para
  atender às reclamações estiver localizada fora do
  País, uma cópia dos registros exigidos nesta
  seção deverá ser mantida no País. Se o fabricante
  dispõe de um local no País onde estes registros
  são guardados regularmente, as cópias exigidas
  neste parágrafo poderão ser mantidas nesse local.
  Do contrário, as cópias exigidas por este
  parágrafo deverão ser providenciadas para o
  agente ou distribuidor e arquivadas por este.
• (h) Cada fabricante deverá estabelecer e manter
  procedimentos para processar reclamações a fim de
  assegurar que todas as reclamações sejam
  processadas de maneira uniforme e em tempo hábil.
  Tais procedimentos deverão incluir prescrições
  para decidir se a reclamação representa um evento
  a ser informado à autoridade de saúde competente.

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• Parte N - Assistência Técnica
• Cada fabricante deverá estabelecer e manter
  procedimentos para assegurar que os produtos
  acabados submetidos a assistência técnica do
  fabricante ou seu representante, satisfaçam às
  especificações. Os procedimentos para a
  assistência técnica deverão incluir prescrições
  para determinar se as solicitações de assistência
  técnica representamum evento que precisa ser
  informado à autoridade de saúde competente.
• (a) Registros de assistência técnica
• Cada fabricante deverá estabelecer e manter
  procedimentos para assegurar que os registros de
  assistência técnica sejam mantidos e que
  identifiquem o produto objeto deste serviço,
  incluindo números de controles utilizados,
  serviço executado e pessoas encarregadas deste
  trabalho.
• (b) Avaliação dos registros de assistência
  técnica
• Cada fabricante deverá analisar os registros de
  assistência técnica de acordo coma parte J desta
  norma com exceção dos casos em que o relatório
  do registro de assistência técnica envolver
  óbito, lesão grave ou risco de segurança. Nestes
  casos, este relatório deverá ser considerado como
  reclamação e deverá ser investigado de acordo com
  os requisitos da parte M-4 desta norma.