EVENTO ADVERSO

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EVENTO ADVERSO

• Dr. Carlos Fernando de M. Francisconi
• Membro do CEP do Hospital de Clínicas de Porto
  Alegre
• Membro da CONEP

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Evento Adverso
DEFINIÇÃO
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Evento Adverso
CARACTERÍSTICAS
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Evento Adverso
EVENTO ADVERSO GRAVE
Qualquer evento adverso que resulte em
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Evento Adverso
EVENTO ADVERSO GRAVE
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Evento Adverso
POR QUÊ?
A) Razões legais
B) Razões éticas
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Evento Adverso
RAZÕES LEGAIS
A) Normas brasileiras Resolução 196/96
B) Normas internacionais boa prática clínica
RAZÕES ÉTICAS
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Evento Adverso
A QUEM REPORTAR?
Pesquisador Patrocinador
ANVS CEP
institucional CONEP
COMO REPORTAR?
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Evento Adverso
COMO REPORTAR URGENTE?
Natureza eventos adversos sérios e/ ou
inesperados
Tempo relação causal razoável
Ética afete relação risco / benefício do
protocolo da pesquisa
COMO REPORTAR ELETIVA?
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Evento Adverso
COMO REPORTAR
Reações fatais ou que ameaçaram a vida
patrocinador imediato CEP 48 horas (BPC
MERCOSUL) CEP / CONEP máximo 7 dias
Reações não fatais ou não ameaçadoras
patrocinador imediato CEP / CONEP
máximo 15 dias
CIOMS- I GCP 1996
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Evento Adverso
COMO SE COMPORTAR DIANTE DE UM EA
PROFISSIONALISMO
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Evento Adverso
COMPETÊNCIA TÉCNICA
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Evento Adverso
RESPONSABILIDADE ÉTICA
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Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de
Clínicas de Porto Alegre
CEP
RECURSOS HUMANOS
SECRETÁRIO
FINANCEIRO
PESSOAL AUXILIAR
ESTATÍSTICO
CONSULTORES
EPIDEMIOLOGISTA
BIOÉTICA
BPC (GCP)
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Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de
Clínicas de Porto Alegre
ESTRUTURA DE SUPORTE
CEP
ARQUIVO INFORMATIZADOinformações do protocolo
de
pesquisa
ARQUIVO FÍSICO DOS PROTOCOLOS
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O MANEJO CORRETO DE
EVENTOS ADVERSOS É UM GRANDE
DESAFIO PARA A COMPETÊNCIA DO
PESQUISADOR, DO CEP INSTITUCIONAL
E DA CONEP.
O MANEJO CORRETO DE EVENTOS ADVERSOS É UM
DESAFIO PARA A COMPETÊNCIA DO PESQUISADOR, CEP
INSTITUCIONAL E DA CONEP
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O MANEJO CORRETO DE EVENTOS ADVERSOS É UM
DESAFIO PARA A COMPETÊNCIA DO PESQUISADOR,
DO CEP INSTITUCIONAL E DA CONEP
O MANEJO CORRETO DE EVENTOS ADVERSOS É UM
DESAFIO PARA A COMPETÊNCIA DO PESQUISADOR, CEP
INSTITUCIONAL E DA CONEP