ISO 17025

1
ISO 17025

• ???????????????

????????????????????
???????????????????????
?????????????



2
???????? ISO/IEC 17025

• 1.Scope
• 2.Normative referrences
• 3.Terms and definitions
• 4.Management requirements
• 4.1 Organization
• 4.2 Management system
• 4.3 Document control
• 4.4 Review of requests,tenders and contracts
• 4.5 Subcontracting of tests and calibrations
• 4.6 Purchasing services and supplies

3
???????? ISO/IEC 17025

• Management requirements
• 4.7 Service to the customer
• 4.8 Complaints
• 4.9 Control of nonconforming testing and / or
  calibration work
• 4.10 Improvement
• 4.11 Corrective action
• 4.12 Preventive action
• 4.13 Control of record
• 4.14 Internal audits
• 4.15 Management reviews

4
???????? ISO/IEC 17025

• 5. Technical requirement
• 5.1 General
• 5.2 Personnel
• 5.3 Accommodation and environmental conditions
• 5.4 Test and caliblation methods and method
  validation
• 5.5 Equipment
• 5.6 Measurement traceability
• 5.7 Sampling
• 5.8 Handling of test and calibration items
• 5.9 Assuring the quality of test and calibration
  results
• 5.10 Reporting the resullts

5
?????????????????????????? ISO 17025

• ??????????????????????????????????????????????????
  ????????????? ISO 9001 ?????? (???????????????????
  ??????????)

6
???????

• ???????????????????????????????????????
• ??????????????????
• First Party ???????????????????????????/???????
  ????????????????????Secondary Party
  ??????????????????????????????/???????????????????
  ??????Third Party ??????????????????????????????
  ???
• ???????????????????????????????????????????

7
????????????????????

• SHALL ????
• SHOULD ???
• NOTE ????????
• POLICY ??????
• PROCEDURE ???????????????????
• ARRANGEMENT ?????????

8
????????????
4.1??????   4.4???????? ???? ??????? ???????? 4.5???????????????????????????????????
4.2?????????? 5.7???????????????   4.6????????????????????????????????
5.8?????????????????????????????????? 4.7?????????????????????????????????????
4.3???????????????   5.4????????????????????? ???????????????????????????????
4.13??????????????? 5.10????????
9

• ?????????????????????????????
• ????????????????????????????????????????????????

10
4.1???????

• ????????????????????????????????
• ?????????????????????????????
• ???????????????????????????????????????????
• ????????????????????????? ??????????
• ????????????????????????????????????
• ???????????????????????????
• ??????????????????????????????????????
• ?????????????????????????????
• ????????????????????

11
4.1 ??????? (???)

• ????????????????????? ?????????????
  ???????????????
• ????????????????????????
• ??????????????????????
• ?????????????????
• ?????????????????????????????
• ???????????????????????????????????????????????
• TOP ??????????????????????????????????????????????
  ????????????

12
4.2 ????????????????

• ????? ?????????????????????????
• ????? ???????????????????? ???????????????????????
  ???
• TOP ?????????????????????????? ???????
  ?????????????????????????

13
????????????????????

• ?????????? 4 ?????

???????????? ???
QM
Procedure
Work Instruction
Form, Record, Report, File Filling recording
reporting
????
14

• ?????????????????????????????????????????????????
  ???????? ??????????? 4 ????? ???
• ???????? 1 ???????????? ( Quality manual QM
  )
• ???????? 2 ???????????????? ( Procedure P )
• ???????? 3 ?????????????? ( Work Instruction
  W ) ????????? ( Test method T )
  ??????????????? ?????????? ( Calibration C )
  ???????
• ???????? 4 ?????????????? ?????? ?????????????
  (FORM ) ?????? ?????? ?????? ??? (PLAN)
  ??????????????????????? ????????????????????????
  ??????????????????????? ???????

15
4.3???????????????

• ??????????????????????????????????????????
• ???????????????????????????????
• ?????????????????? ??????????????????
• ??????????????????????
• ???????????????
• ????????????????????
• ??????????????????
• ?????????????????????
• ??????????????????
• ??????????????????????????

16
?????????????????? ???????? ???????? ??????????
???????????? ????????????????????????????????????????????????????? ??????????????? ???????????????
???????????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????????????????????? ????????????????????????????????????????? ???????????????
?????????????????????????????????? ??????????????? ????????????? ?????????????????????? ?????????????????????? ????? 2 ????????????????????????????????????????? ???????????????
?????????????????????????????????????????? ??????????????? ????????????? ?????????????????????? ?????????????????????? ?????????????????????? ????? 2 ???????????????
?????????????? ????????? ?????????????????????????????????????????????????????????????? ??????????????????? ??????????? ??????????????????????????? ???????????????????????????
??????????????????? ?????????????????????????? ???????????????? ?????????????????????? ????????????? ?????????????????????????????? ?????????????????????????????? ????????????????
??????????????????????????? ???????? ???????????????? ???????????????? ????????????????
???????????????????????????????????? ????????????????? ?????????????????????????????? ????????????????
17
??????????????????????????????????

• 1) ???????????? ???????????????????????????????
  ???????????????? ????????????????? ????????????
  ????????????????????? ???????????????????????????
  ???????????????? ??????????????? ???????????????
  ?????????????????????????????????????????
• 2) ??????????????? ?????????????????????????????
  ? ???????????????????? ?????????????????????????
  ??????????????????????????????????????????????????
  ?????????????????????????????????
  ???????????????????????????????????????????

18

• 3) ???????????????? ??????
• ????????????????????????????????
  ?????????????????????????? ?????????????????????
  ??????????????????? ??????????????????????????????
  ??????????????????????????????????
  ???????????? ????????????

19
??????????????

• Form 4.3
• Form 4.9
• Form 4.11
• Form 089
• LIST
• LOG
• REPORT

20
?????????????????????????????? ???????????????????
??
21
????????????????????????? ? ?????? 31 ???????
2552
????? ??????? ?????????? ?????????? ??????????
????? ??????? ??? ???? ???
  ?????????? 31,293,096 32,231,966 63,525,062
1 ????????????? 2,713,535 2,989,060 5,702,595
???????? 51
22

• ???????????????????????????????????????????????
  ?????? ???????? ?????? ?????????????
  ??????????????? ????? '?????????' ???????????????
  ????????????????????? ????????? ????????
  ??????????? ????????? ???
• ???????????????? ???? ???????????? (Organization)
  ???????? ???????? ???????? ????????? ????????????
  ??????? ??????????

23
???????????????????????????? ????????
? ?????????????? ???????????????

• ?????????????????????????????????????????
• ???????????/???????????????????????? ??? 4.4
• ?????????????????????????????????
  ??????????????????????????????? ??????????????
• ??????????????? ??????????????????????????????????
  ???????????????????????????? ??? 4.3
• ??????????????????? ??????????????
  ????????????????? office ???????????????????
  ????????? ???? ???????????????????????????????????
  ??????? ??? (???????????????????)

24
?????????? ??????????????????? ???????????

• ???????? ???? ??????? ???????? 4.4
• ?????????????????? ???????????????????????????
  ??????????????? ???????? ?????????????????????????
  ??

25
??????? ??????? ??????????????????????????????????
??????? 4.9 ????????????

• ????????????????????????????????????????
  ???????????????? ???????????? ????????????????
  ??????????????????????????????????????????????
• ????????? message ??????????? ????????????????????
  ????????? 4.13
• ??????? ??????????????????????????????????????????
  ????? ????????????????????????????????????????????
  ??? ??????????????????????????????????????????
  4.1??????

26
??????????? 4.10

• ???????????? 4.11 ????????????? ?
• ?????????? 4.12 ?????????????? ?

27
?????????????????????????

• ??????? ??????????????????????????????????????????
  ????? ??????????? ?????????????????? ????????
  ????? ?????? ??????????????????? ?????????
  Quality objectives

28

• 1) ??????????????????????? lt1 ???????? 6 ?????
• 2) ??????????????????????????????????? gt 75 ???
  ?????? 1,000,000 ???
• 3) ???????????????????????????????????????????
  ????? 0.00 ????. ????????????????????????
• 4) ???????????????????? ???????? ?? ????????????
  gt 10 ??? ?????? 1,000,000 ???
• 5) ??????????????????? 1 ??????????
• 6) ????????????????? ???????? ??????????? gt 5
  ???????????????
• ?7) ????????????????? (???????????????????????????
  ????????????????????) gt 2 Kgs ????????

29
???????????????????????? ???????????????
????????????????????????????????? ????????
( Infrastructure)

• ?????????? 2 ???
• ??????????? 1 ???????????????????????????????????
  ?????????? 4 ??? ???????????? ????????????????????
  ????????
• ??????????? 2 ?????????????? ?????? ??????
  ??????????????? ????????????? ???????
  ?????????????????????????

30

• ????????????????????????????? ????????????????????
  ????????? ???? ?????????????????????
  ?????????????????????? ????????????????????
  ?????????????????????????????????????????
  ???????????????????????????????????????
  ????????????????????????????? ????????????
  ?????????????? 4.15,5.3

31

• ?????????? ????????????? ?????????????
  ????????????????? ????????????????????????????????
  ?????????????????????? ?????????? (Monitoring and
  measurement of processes 5.4)
• ??????????????????????? ??? ???? ????????????????
  ??? ???????? ???????? ???? ?????????????
  ?????????????????? ( Internal audit 4.14)

32

• ??????????????????????????????????????????????????
  ?????????????????? ??? ????????
  ?????????????????????? ??????????????????????????
  ??? ??????????? ??????????? (Root cause4.9,4.11)
• ??????? ???????????? ?????????????????????????????
  ?????????????????????? ???? ??????????????????????
  ????????????????????

33
??????????? ??????????????????????????????????????
????????