Substances actives et imprgnation des DM

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Substances actives et imprégnation des DM

• Problématique pour le Pharmacien Hospitalier

10, 11 et 12 octobre 2006

G Grimandi CHU Nantes
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Problématique

• Problème de pharmacien ou problème de communauté
  médicale, ou problème de létat?

Direction
ARH
Pharmaciens
Industriels
ETS
HAS
Médecins
Patients
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Problématique
CHU de Nantes de 1995 à 2005
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Problématique

• Innovations
• Etudes cliniques
• Facturation en sus

CHU de Nantes de 1995 à 2005
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Problématique
Coût dun acte et TAA
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Avons-nous le droit de nous tromper?
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Problématique

• Faire le bon choix dun DM (DMI)
• Ergonomie
• Paramètre subjectif mais réel
• Rôle dans lefficacité du DM?
• Efficacité
• Seules des études peuvent la prouver
• Echecs non publiés
• Etudes rétrospectives le plus souvent
• Recherche du meilleur rapport qualité prix?

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Problématique

• Incertitudes face au développement des DMI
  associant un Principe actif
• Le PA lemporte til sur lergonomie?
• Efficacité
• Les études cliniques rétrospectives peuvent elles
  suffisantes?
• Peut on mesurer lefficacité clinique dune telle
  association?
• Paramètres à évaluer?

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Problématique

• Eléments disponibles
• Marquage CE
• LPPR
• Sociétés savantes et communications scientifiques
• Marquage CE
• Dispositif médical associé à un principe actif
• Dispositif de classe III

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Marquage CE

• Marquage CE
• Dispositif médical
• Intervention de lorganisme notifié comme tout
  pour tout dispositif de classe III
• Principe actif
• Evaluation de la sécurité, qualité et utilité du
  PA
• Evaluation par analogie avec un médicament
• Evaluation réalisée par lON
• Evaluation de lassociation dispositif médical -
  PA

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Marquage CE

• Outils de lévaluation
• Analyse de risque (EN ISO-14971 )
• Réalisée par le fabricant, évaluée par lON
• Respect des exigences essentielles
• Inconnue de lacheteur, du praticien
• Ils sont associés à la prise de risque
• Etude de biocompatibilité (EN ISO-10 993)
• Concerne le DM, le PA, lassociation DM PA
• Réalisée par le fabricant ou un sous traitant
• Evaluée par lON
• Evaluée souvent par analogie
• Inconnue de lacheteur et du praticien

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Marquage CE

• Outils de lévaluation
• Etudes cliniques
• Parfois absentes et évaluations par analogie
• Rarement prospectives et randomisées
• Exception des stents recouverts de PA
• Problème de la durée du suivi des patients
• Aspect générique du dispositif médical est un
  frein à lévaluation
• Existence vraisemblable dun effet praticien
  difficile à neutraliser

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Marquage CE

• Outils de lévaluation
• Validation du système qualité
• Application de la norme ISO -13485
• Intervention de lorganisme notifié
• Certification des entreprises

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Marquage CE

• Intérêt en terme dinformations pour les
  praticiens aucun
• Dossier de marquage CE non fourni
• Rareté des dossiers pharmaceutiques
• Connaissance du produit ?
• Connaissance des études cliniques?

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LPPR

• Objectifs
• Prouver lexistence dun service médical rendu
• Prouver lexistence dune amélioration du service
  médical rendu
• Permettre la prise en charge en sus par
  lassurance maladie dans le cadre de la TAA
• Etablir les bases du contrat de bon usage pour
  lutilisation des DMI

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LPPR

• Intérêt pour les praticiens
• La preuve de lefficacité a été validé par la HAS
• Applicable uniquement aux DMI facturables en sus
• Lassociation dun DMI à un principe actif nest
  pas un critère déterminant dans linscription
• Si le fabricant inscrit le DMI sur un code
  générique pas dévaluation particulière du PA

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LPPR

• Intérêt pour les praticiens
• Un DMI non validé par le CEPS ne devrait pas être
  utilisé lorsque dans la même famille un DMI a été
  validé !
• Rôle du marquage CE?
• Rôle des praticiens et des institutions
  hospitalières?
• Disparition de laspect générique des DM?
• Comment gérer le décalage entre les résultats des
  études publiées et linscription à la LPPR

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Conclusions

• DM et Principes Actifs
• Un intérêt certain
• A évaluer pour chaque dispositif
• Des développements futurs
• Etudes cliniques
• Connaissance à posteriori de lefficacité de
  lassociation
• Incertitude pour faire le bon choix dun point de
  vue économique détermination du meilleur rapport
  qualité prix
• DM versus DM - PA
• DM - PA versus DM - PA

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Conclusions

• Dispositifs médicaux reconnus pour leur
  efficacité clinique
• Demande forte par les praticiens dinnovations
  technologiques
• Association DM à des médicaments, des cellules
• Développement de lingénierie tissulaire

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Conclusions

• Les praticiens disposent tils des éléments
  dinformation nécessaires à lévaluation de la
  sécurité et lefficacité des DM Principes
  Actifs
• Non à ce jour!
• Limites des réglementations actuelles face à ces
  innovations
• Marquage CE et AMM
• ? Nouvelles règles vont être proposées

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Conclusions

• Faut il baisser les bras?
• Non
• Peut on gérer lopposition entre sécurité et
  innovation?
• Oui par une information complète des praticiens
• Oui par une responsabilisation des praticiens
• Oui en sappuyant sur les CMDMS locales ou
  régionales
• Oui en incitant les laboratoires à présenter des
  études cliniques
• Oui en pratiquant une médecine basée sur les
  preuves
• Oui en cherchant à évaluer le service médical

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• Nous devons nous forger une conviction sur des
  preuves et
• de façon collégiale
• Lintérêt réel du patient est prioritaire et sur
  le long terme
• Nous pouvons nous tromper mais il faut sen
  rendre compte et
• changer de stratégie il faut donc évaluer en
  permanence
• - Aurons nous le temps de le faire ?