Programme daccs spcial

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Programme daccès spécial

• Aperçu de notre mandat, de nos rapports et de
  notre fonctionnement
• Séminaire administratif
• Le 30 septembre 2004

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Aperçu

• Autorités réglementaires, mandat du PAS
• Gestion des risques et défis
• Rapports du PAS internes (Santé Canada) et
  externes
• Fonctionnement habituel organisation et
  activités

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Mécanismes daccès aux médicaments au Canada
Approuvés AC, ACC et DIN
Non approuvés
Essais cliniques Partie C, titre 5
Importation personnelle
PAS Partie C, titre 8
Ordonnance
En vente libre
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Autorités réglementaires générales

• Règlement sur les aliments et drogues, partie C
  (Drogues), titre 8 (Drogues nouvelles)
• Vente dune drogue nouvelle pour un traitement
  durgence C.08.010 et C.08.011
• Pouvoir discrétionnaire de permettre la vente de
  médicaments non approuvés à un médecin pour un
  traitement durgence
• La vente nest pas soumis aux dispositions de la
  Loi ou du Règlement

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PAS Mandat

• Permettre à des médecins davoir accès à des
  médicaments non approuvés pour les patients
  souffrent daffections graves ou potentiellement
  mortelles lorsque les traitements conventionnels
  ont échoué, ne conviennent pas ou ne sont pas
  disponibles.

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Mécanismes daccès aux médicaments au Canada
Non approuvés
Essais cliniques Partie C, titre 5
Importation personnelle
PAS Partie C, titre 8
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Essais cliniques

• Avantages
• Consentement éclairé
• Comité déthique de la recherche
• Examen du protocole
• Examen chimique
• Structure de notification des effets
  indésirables
• Mécanismes dapplication

• Désavantage
• Difficilement applicable immédiatement

• But de la réglementation
• Surveiller la distribution de médicaments dont
  linnocuité et lefficacité ne sont pas
  entièrement avérées
• Sassurer que les résultats détudes médicales et
  scientifiques sont appliqués à linformation
  disponible et que les intérêts du patient sont
  protégés

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PAS

• Avantages
• Rapidité de la mise en uvre ou de la réponse

• Désavantages
• Pas de consentement éclairé
• Pas de comité déthique de la recherche
• Examen limité du protocole
• Pas dexamen chimique
• Structure limitée de notification des effets
  indésirables

• Buts de la réglementation
• Assouplissement de la réglementation pour les
  situations durgence lorsquil nexiste pas
  dautres moyens daccès prévus par la loi

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Comment se fait la gestion des risques au PAS?

• Surveillance des demandes pour des nouveau
  médicaments
• Nature de lurgence?
• Existence dautres produits sur le marché?
• Existence dautres mécanismes daccès
• Données dont les praticiens disposent?
• Consultation avec les divisions chargées des
  examens

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Gestion des risques (suite)

• Surveillance des produits sur le PAS
• Inciter ou obliger les compagnies ou les médecins
  à faire des essais cliniques
• Tenir des réunions avec les divisions chargées
  des examens (DPBTG/DPT)
• Exiger des fabricants quils publient des avis
  portant expressément sur les risques liés aux
  nouveaux produits
• Cesser la distribution en cas de nouvelle
  information sérieuse sur linnocuité,
  lefficacité et la qualité, jusquà ce que
  limportance et la nature du risque soient
  divulguées
• Surveiller les notifications dEIM
• Surveiller les examens des présentations et les
  décisions qui en découlent

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Les défis

• Fabricants
• manque dintérêt pour la recherche
• abandon de produits et de gammes de produits
• retard ou suppression de projets en vue de lancer
  un médicament à la suite dun AC
• nouvelles questions liées à linnocuité durant la
  mise au point dun médicament
• pénurie de produits ou de stocks

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Les défis

• Santé Canada
• décisions négatives en matière de réglementation
• retraits de produits (p. ex., Cisapride)
• préparation et intervention en cas durgence
• accumulation de présentations à examiner
• garantie que les médecins sont les seules
  personnes-ressources à entreprendre et à faire le
  suivi des demandes dans le cadre du PAS
• déclaration des effets indésirables des
  médicaments
• essais cliniques sans autorisation

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Rapports du PAS En théorie
Médecins
PAS
Fabricant
Demande
Autor.
En pratique...
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Conflits dintérêts
Députés
Cadres supérieurs de Santé Canada
Défense des droits des patients
Restrictions des fabricants
Comitésdéthique
Consen-tement éclairé
Fabricant
PAS
Médecins
Demande
Autor.
Douanes
Banque de sang
Distributeurs

Régimes dassurance
Pharmacies

DGSESC
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Le cycle de vie dune demande

• Examination de linformation nécessaire
• Consideration des demandes
• Facteurs dont il faut tenir compte pour accorder
  lauthorisation
• demandes qui proviennent du Canada le matin et
  laprès midi
• demandes qui proviennent de létranger laprès
  midi seulement
• Décisions
• Autorisation- envoyer au fabricant
• Incomplet- renseignements additionnels requise-
  retourner au médecin pour quil ajoute de
  linformation
• Autorisation refusée- retourner au médecin

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Organisation du PAS

• Centre dappel
• Traitement des demandes
• Tenue de dossiers
• Renseignements généraux sur le PAS
• Personnel affecté à la réglementation
• Gestion des risques
• Appui de la réglementation
• Élaboration de politiques et de directives
• Initiatives en matière de qualité et de
  communications
• Nouveaux médicaments sur le PAS
• Points litigieux
• Demandes de renseignements de la part des médias
• Correspondance ministérielle et information à la
  ministre

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Sommes-nous occupés?

• Service 24 heures sur 24, 365 jours par année
• 30 000 demandes par année
• 2000 médicaments dans la base de données
• 600-700 médicaments actifs
• 2-3 demandes relatives à une drogue nouvelle
  par semaine
• 80-100 appels par jour

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Abréviations

• AC- avis de conformité
• ACC- avis de conformité avec conditions
• EIM- effects indésirables des médicaments
• DPT- Direction des produits thérapeutiques
• DPBTG- Direction des produits biologiques et des
  thérapies génétiques

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Liens importantes

• Programme daccès spécial
• Formulaire
• http//www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/sap_requ
  estform_f.html
• Feuillet dinformation
• http//www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/sap_fact
  sheet2002_f.html
• Directives pour faire une demande daccès spécial
• http//www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/sap_inst
  ructions_f.html
• Importation personelle
• Transport de médicaments à lextérieur du pays
• http//www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/inspectorate/fac
  t_sheet_tak_med_acr_bor_entire_f.html

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Coordonnées

• Programme d'accès spécial
• Direction des produits thérapeutiques
• Immeuble des finances, 2e étage
• I.A 0202C1, Pré Tunney
• Ottawa, Ontario K1A 1B9
• Téléphone [phone]
• Fax [phone]
• Courriel SAPdrugs_at_hc-sc.gc.ca
• Présentation par Bradlee Tabah
• Courriel Bradlee_Tabah_at_hc-sc.gc.ca