Club des laboratoires MFQ Alsace

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Club des laboratoires MFQ Alsace

• ? Un outil de travail
• La fiche pratique
• ? Un exemple
• La maîtrise de loutil informatique

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Une fiche pratique pour quoi?
Etudier lensemble des thèmes abordés dans la
norme NF EN ISO/CEI 17025
1 thème 1 fiche
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Une fiche pratique comment ?

• 4 axes de réflexion

?1) Objectifs  Réflexion sur les
objectifs implicites ou explicites de la norme
4
Une fiche pratique comment ?

• 4 axes de réflexion
• 1) Objectifs 
•  

• ? 2) Moyens
• Présentation des moyens
• imposés par la norme
• méthodes, ressources, exigences
• à mettre en uvre pour y répondre

5
Une fiche pratique comment ?

• 4 axes de réflexion
• 1) Objectifs 
• 2) Moyens
• ? 3) Questions

Les questions que lon peut se poser pour évaluer
lefficacité du système qualité mis en place.
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Une fiche pratique comment ?

• 4 axes de réflexion
• 1) Objectifs
•  2) Moyens
• 3) Questions
• ? 4) Expériences
•  

Echange des expériences et cas concrets des
membres du club
7
Une fiche pratique en résumé
et surtout

• 4 axes de réflexion

Un processus itératif damélioration
8
Une fiche pratique un exemple

•  

Maîtrise de loutil informatique dans les
laboratoires
9
Etude du référentiel ? Objectifs

•  

ISO 17025 les chapitres concernés
? 4.3 Gestion des documents et enregistrements
informatiques
? 4.12.1.4 Maîtrise des enregistrements
informatisés
? 5.4.7 Maîtrise des données validation des
logiciels
? 5.5 Maîtrise des équipements informatisés
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Les moyens

• Gestion des documents et enregistrements

•  

• Validation électronique
• En interne
• intégrité documents et liaisons, circuit de
  validation,
• statut des impressions papier
• En externe
• information client, transmission sécurisée,
  cryptage, CD-Rom

• Validation des logiciels et macros
• au même titre quun équipement
• Plan de validation tests à réaliser?

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Bibliographie

•  

? Création dune bibliographie ? Doc 1413
COFRAC ? Guides de la Food and Drug
Administration ? Doc IEEE
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Des questions

•  

• Le laboratoire a-t-il défini une politique
  informatique ? Le système informatique et les
  activités qui y sont associées sont-ils décrits
  dans le système documentaire (configuration,
  archivage, sécurité,) ?
• Quels sont les logiciels quil est utile de
  valider ? Quels sont ceux qui ont une fonction
  critique dans le processus de réalisation des
  essais ?
• Quelle confiance peut-on avoir dans la validité
  des logiciels  clé en main  dont dispose le
  laboratoire ?
• Le laboratoire a-t-il recours à la
  télémaintenance ? Si cest le cas, comment
  celle-ci est-elle maîtrisée ?
• Lorsque des unités centrales, supports
  denregistrement sortent du laboratoire, ou
  lorsque des intervenants extérieurs ont accès au
  système, la confidentialité reste-t-elle
  assurée ?
• Quand lenvironnement informatique change, les
  logiciels sont-ils revalidés ? En cas de
  changement déquipement ou de déménagement, la
  configuration du système informatique est-elle
  revalidée ?
• Lorsquune anomalie informatique est constatée,
  donne-t-elle lieu à des actions curatives,
  correctives ou préventives formalisées ?
• En respectant les procédures générales
  applicables ?
• En envisageant la correction du processus de
  validation des logiciels si cest pertinent ?

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Des expériences concrètes

•  

Cest tout lintérêt de participer au club
Contact Claude STOLL (animateur du club) LRPC
Strasbourg ? 03. 88. 77. 46. 00