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La construction d une démarche de contrôle de la
radioprotection des patients en
radiothérapie Laurent KUENY Autorité de sûreté
nucléaire Chef de la division de Marseille 24ème
congrès de lATSR 19 juin 2008
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Faire évoluer la réglementation

• Directive européenne 97/43
• transposition en droit français achevée en 2004
• principe de justification
• principe doptimisation
• principe de limitation non retenu pour le domaine
  médical
• Nécessité dimpliquer les professionnels
• Guides de bonnes pratiques, dindications et de
  procédures
• ex guide SFRO/SFPM des procédures en
  radiothérapie externe (nov. 2007), avec le
  soutien de la HAS, l Inca, l IRSN, l AFSSAPS
  et l ASN.
• Amélioration de la formation des personnels
• arrêté 18 mai 2004 formation à la
  radioprotection des patients (à réaliser avant le
  18 mai 2009

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Maîtriser le matériel

• Premiers accidents de référence
• 1990, Espagne mauvaise calibration après une
  panne (27 patients concernés, 15 décès)
• 1996, Costa Rica erreur de calibration du
  faisceau d une unité de cobalthérapie (115
  patients concernés, 17 décès)
• Prise de conscience tournée dans un premier temps
  sur la sécurité du matériel
• Normes - ex CE60601 relative aux appareils
  électromédicaux (1996)
• Introduction dans la réglementation d une
  obligation d assurance de la qualité en matière
  de maintenance et de contrôle de qualité
• Contrôles qualité internes et externes mis en
  place par l AFSSAPS (Code de la Santé Publique
  art. R5212-25 à 35)

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La mise en place de la matériovigilance en
radiothérapie

• Accident de Grenoble déclaré en avril 2005
• anomalie de transmission informatique ayant
  conduit à une surexposition de l ordre de 20
  pour un patient
• Circulaire ASN/AFSSAPS 26 avril 2005
• rappelle principes de radioprotection des
  patients
• rappelle obligation et importance de la
  déclaration des incidents, notamment
  matériovigilance
• Evènement Brainlab 2007 coopération efficace
  des acteurs de la sécurité

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Les facteurs organisationnels et humains le plus
souvent en cause

• 2 accidents graves Grenoble (2005) et Lyon
  (2006, 1 décès)
• circulaire ASN du 19 avril 2006 introduit la
  notion de  facteur organisationnel et humain 
  en radiothérapie, rappelle lobligation de
  déclaration des incidents
• Facteur prédominant dans toute activité à risque
  reposant sur des équipements techniques complexes
• Nécessité de reconnaître loccurrence derreur
  "culture du risque"
• retour d expérience
• édification de  barrières  techniques ou
  organisationnelles notion de  défense en
  profondeur 
• démarche qui doit sinscrire dans une démarche
  qualité globale comprenant une identification des
  risques au niveau des phases critiques du
  traitement (rédaction de procédures)

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Le renforcement des contrôles

• Epinal et Toulouse une remise en cause forte au
  sein de la profession et des autorités sanitaires
• Réaction forte "feuille de route" du ministère
  chargé de la santé
• lASN s engage à inspecter tous les centres en
  2007
• synthèse nationale rendue publique le 15 avril
  2008
• Mise en place dune échelle expérimentale de
  déclaration des incidents le 1er juillet 2007, en
  concertation avec la SFRO
• Constats de l ASN
• lenquête confirme la pénurie durable en
  personnel spécialisé 9 PSRPM par million
  dhabitants, contre 10 à 15 en Grèce/Italie/Allema
  gne, 15 à 20 en Irlande/Finlande/Autriche, 20 à
  25 en Suède/GB/Norvège/Danemark. Prévision 2017
  14 PSRPM par million dhabitants en France
• Démarche assurance de la qualité aboutie dans 35
  des centres, non achevée dans 40 des centres
• Seuls 15 des centres déclarent des incidents.
• Les centres qui ont mis en place une démarche
  qualité en reconnaissent la forte valeur ajoutée
  en terme de sécurité, malgré linvestissement
  quelle représente

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La question de la transparence

• Epinal, Toulouse  bulle  médiatique négative
  autour de la radiothérapie, confiance du public
  altérée dans la pratique ? nécessité pour les
  pouvoirs publics de communiquer
• Lacquisition dune culture de la transparence
  participe à la sécurité dune activité
• Mais la communication autour dune activité
  médicale doit prendre en compte le paramètre du
  patient
• L échelle de déclaration perme aux media
  dacquérir progressivement une culture, en
  évitant le raccourcit  la radiothérapie, c est
  Epinal
• L ASN communique activement autour de ses
  contrôles, pour permettre au public de retrouver
  confiance dans cette pratique
• rappel de la justification de la pratique (180000
  traitement / an etc.)
• la radiothérapie fait lobjet de contrôles
  renforcés et sera demain une activité modèle en
  terme de sécurité au sein de l hôpital
• paradoxe un bon établissement est un
  établissement qui déclare des incidents

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Bilan et perspective

• Retour dexpérience sur léchelle
• travail en cours évolution des définitions et
  des modalités de communication à envisager
• travail à mener sur la capitalisation des
  connaissances sur les incidents
• Référentiel qualité
• Référentiel achevé publié prochainement
• Décision ASN transmis pour homologation fin mai
  2008 rend opposable entre 2009 et 2011 les
  exigences essentielles du référentiel
• Poursuite du travail dinspection en 2008
  identification des points damélioration et des
  points durs par rapport à 2007

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(No Transcript)