Repercusiones de la ICH en las Am

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Repercusiones de la ICH en las Américas
Perspectiva canadiense
III Conferencia Panamericana de Armonización de
la Reglamentación Farmacéutica Del 24 al 26 de
abril de 2002 Washington, D.C. Mike
Ward Ministerio de Salud de Canadá
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Antecedentes de la ICH

• Participantes Proyecto de armonización
  interregional en el que participan autoridades
  reguladoras e industrias centradas en actividades
  de investigación de EE.UU., la UE y Japón
  observadores de Canadá y la OMS-EFTA
• Objetivo Está bien definido y consiste en
  mejorar la eficiencia en el desarrollo de nuevos
  medicamentos y en el proceso de registro en las
  tres regiones
• Medios El desarrollo y la implementación de
  directrices y normas de armonización

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Antecedentes de la ICH (sigue)

• Patrón oro de iniciativas en materia de
  armonización en el sector farmacéutico
• Resultados Más de 40 directrices del nivel más
  avanzado
• El alcance de los productos ICH abarca ahora todo
  el ciclo vital de los mismos, sin limitarse a los
  nuevos medicamentos

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ICH Factores del éxito

• Proceso bien definido
• Gestión y administración eficaz
• Número limitado de participantes con objetivos
  comunes
• Capacidad reguladora, técnica y financiera
  comparable
• Compromiso de todas las partes.

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Repercusiones de la ICH La experiencia canadiense

• Ventajas
• Aborda las presiones del paciente y las presiones
  políticas (comercio)
• Mantiene, mejora o introduce normas de seguridad,
  eficacia y calidad
• Facilita la aceptación de la industria normas
  internacionales

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Repercusiones de la ICH La experiencia
canadiense (sigue)

• Rentable
• Nivela las condiciones de competencia para la
  industria canadiense
• Promueve la colaboración entre entidades
  reguladoras
• Se prevé que el documento técnico común
  electrónico (eCTD) conducirá a la elaboración de
  medidas reguladoras eficaces

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Repercusiones de la ICH La experiencia
canadiense (sigue)

• Repercusiones en los recursos (financieros y
  humanos) ligadas al desarrollo y la
  implementación de productos ICH
• Consideraciones sobre la implementación
• Reglamentación
• Capacitación
• Labores en materia de políticas/guías
  colaterales
• Requisitos del sistema
• Decisiones sobre la introducción paulatina o el
  alcance de la aplicación
• Complejidad propia del producto
• Plazos decisivos establecidos a nivel
  internacional

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Repercusiones de la ICH en la región de las
Américas

• Importancia de las pautas y normas de la ICH
• Servir de material instructivo y de referencia
• Acceso a documentos científicos y de alta calidad
  para todos

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Repercusiones de la ICH en la región de las
Américas (sigue)

• Definir requisitos para las empresas
  farmacéuticas que deseen exportar a las regiones
  de la ICH o para las instituciones y
  organizaciones que deseen participar en proyectos
  globales de investigación y desarrollo
• Perspectivas generales de CTD como documentos de
  referencia concisos sobre características de
  medicamentos y los programas de desarrollo de los
  mismos

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Grupo de colaboración global

• Creado en 1999 para atender el creciente interés
  en las pautas y operaciones de la ICH por
  entidades que no forman parte de esta
• Propósito facilitar la divulgación y
  comunicación de información sobre las actividades
  y directrices de la ICH y sus aplicaciones
• Principio importante La ICH no pretenderá
  imponer sus puntos de vista más bien, el GCG
  servirá como recurso de información
• Publicación de cuatro folletos sobre la ICH y el
  GCG disponibles en el sitio Web de la ICH