Medicamentos Gen

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Medicamentos Genéricos

• Prof. Dr. Ruben H. Manzo
• Departamento de Farmacia, Facultad de Ciencias
  Químicas
• Universidad Nacional de Córdoba

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Eficacia y seguridad de los medicamentos

• Medicamentos genéricos
•  
• Equivalencia terapéutica
•  
• Bioequivalencia
•  
• Equivalencia farmacéutica
•  
• Medicamentos similares
•  

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El sistema de medicamentos genéricos en USA

• La denominación de los medicamentos requiere
• El nombre genérico (DCI) del principio activo
• La forma farmacéutica que lo distingue
• La dosis
• Puede llevar un nombre comercial

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Los 200 medicamentos más prescriptos y
dispensados en USA en el año 2001
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El análisis de estos datos revela que entre los
200 medicamentos mas prescriptos en USA, 75 han
sidos prescriptos y dispensados por su nombre
genérico.
Los 200 medicamentos más prescriptos y
dispensados en USA en el año 2001

• Puede concluirse que en ese país existe
  confianza entre los profesionales de la salud
  tanto en la prescripción como en la dispensación
  de medicamentos genéricos.

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Cuál es el soporte científico técnico en que se
basa este sistema?

• 1.- La farmacopea (USP), que se renueva cada 4
  años, define para cada droga codificada los
  medicamentos que la contienen, y establece
  requisitos que éstos deben cumplir.
• Ej.
• Ampicilina
• Ampicilina, cápsulas
• Ampicilina, comprimidos
• Ampiclina, suspensión oral
• Etc.

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Cuál es el soporte científico técnico en que se
basa este sistema?

• 2.- La autoridad sanitaria establece las
  indicaciones terapéuticas aceptadas y provee
  información para el uso apropiado de cada
  medicamento.

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Cuál es el soporte científico técnico en que se
basa este sistema?

• 3.- La autoridad sanitaria provee las normas
  (gmp) bajo las cuales los medicamentos deben ser
  elaborados para garantizar sus propiedades y su
  calidad.

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Cuales son los requisitos que los medicamentos
deben cumplir en un sistema de medicamentos
genéricos?

• Propiedades farmacotécnicas y biofarmacéuticas
  que un medicamento debe reunir

• Identidad
• Pureza
• Potencia
• Estabilidad

• Eficacia
• Seguridad
• Confiabilidad

• Otras
• Elegancia farmacéutica
• Facilidad de administración
• Aceptabilidad por el paciente

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Cuales son los requisitos que los medicamentos
deben cumplir en un sistema de medicamentos
genéricos?

• De un modo particular, un sistema de medicamentos
  genéricos requiere que se establezca equivalencia
  entre dos o mas productos, lo que permite
  indistintamente la utilización de cualquiera de
  ellos, dado que se les adjudica el mismo mérito
  terapéutico.
• Cuando se lograron medir la eficacia, la
  seguridad y la confiabilidad de los medicamentos
  se pudieron establecer los requisitos para
  establecer equivalencia.

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Eficacia, Seguridad y Confiabilidad

• La metodología para medir estos parámetros en los
  medicamentos de acción sistémica y acción
  farmacológica reversible se basa en 
• Cuantificación del p.a. en los fluidos biológicos
  en función del tiempo (particularmente perfiles
  plasmáticos de concentración versus tiempo).
• Medición de un efecto farmacológico agudo en
  función del tiempo.

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Perfiles plasmáticos
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Los perfiles plasmáticos permiten

• Obtener información biofarmacéutica y
  farmacocinética.
• Racionalizar la acción medicamentosa como una
  secuencia de eventos cinéticos (LADME).
• Comparar la eficacia de dos o mas medicamentos
  que contienen el mismo principio activo y en
  consecuencia establecer equivalencia o
  inequivalencia.

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Niveles de equivalencia entre medicamentos

• Equivalencia terapéutica
• Bioequivalencia
• Equivalencia farmacéutica
• Las autoridades sanitarias determinan el nivel de
  equivalencia requerido para cada situación en
  particular.

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Diferentes situaciones para establecer
equivalencia

• Situaciones en que la equivalencia es obvia
• Situaciones en que la equivalencia puede medirse
  mediante ensayos in vitro
• Situaciones en que debe establecerse
  bioequivalencia
• -  utilizando seres humanos
• -  utilizando animales de experimentación
• Consideraciones sobre el medicamento de
  referencia
• El producto innovador como referencia
• Cambios en el producto de referencia
• El avance tecnológico hace que la referencia se
  vaya copiando a sí misma

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Fases de la acción medicamentosa sistémica para
las vías extravasculares de drogas de acción
farmacodinámica reversible
L liberación A absorción D
distribución M metabolización E excreción
Fase Farmacéutica Fase Farmacocinética Fase
farmacodinamica
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Características de los medicamentos genéricos

• En la filosofía de un sistema de medicamentos
  genéricos esta implícita la facilitación de la
  accesibilidad (costo de los medicamentos), dado
  que evita el monopolio y promueve la competencia
  entre empresas (entre otros factores).
• Promueve la utilización de medicamentos
  monodrogas o asociaciones universalmente
  reconocidas como ventajosas (evita la
  introducción de asociaciones no racionales cuyo
  único fin es una supuesta originalidad).
• Promueve la prescripción y dispensación de
  medicamentos por el nombre genérico del principio
  activo

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Legislaciones Europeas

• Legislaciones Europeas sobre medicamentos
  genéricos
• Mas tardías, menos estructuradas

• Legislación Española
• Se introdujo en la década del 90
• Todos los medicamentos se aprueban con
  indicaciones terapéuticas
• Promueve la aprobación de medicamentos genéricos
  a propuesta de las empresas productoras
• Utiliza un lenguaje diferente al de FDAUSP en
  cuanto estalece que los diferentes productos
  genéricos tienen que ser bioequivalentes

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Legislación Argentina

• En nuestro país, el decreto PEN 150/92 introduce
  la categoría de medicamento similar para aquello
  medicamentos que se proponen como equivalentes a
  uno aprobado para su uso en Argentina o en alguno
  de los países de los anexos 1 y 2 del decreto.

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Legislación Argentina

• Medicamento similar. Producto conteniendo
  idénticos principios activos, en la misma
  concentración, en igual forma farmacéutica, vía
  de administración, posología e indicaciones
  terapéuticas y que es equivalente a la
  especialidad medicinal presentada como de
  referencia, pudiendo diferir en características
  tales como tamaño y forma, excipientes, envase
  primario y período de vida útil.

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Fortalezas y debilidades

• Fortalezas
• La autoridad sanitaria tiene la obligación de
  aceptar una propuesta de medicamento similar por
  parte de una empresa
• Permite (promueve) la prescripción y dispensación
  por el nombre genérico de las drogas
• Facilita la accesibilidad

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Fortalezas y debilidades

• Debilidades
• Pueden tomarse como medicamentos de referencia
  cualquier producto aprbado en algunos de los
  países que componen un listado oficial
  (desarrollados y del Mercosur)
• Siempre exige un medicamento de referencia
• La aprobación indiscriminada de productos
  similares puede conducir a un número exagerado de
  medicamentos, lo que conspira contra el control
  de la calidad de los mismos

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Equipo de disolución
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Equipo de disgregación
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Durómetro y Friabilómetro
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La problemática actual

• Del similar al genérico (necesidad de una
  legislación apropiada)
• La nueva edición de la Farmacopea Argentina
• Codifica principios activos
• Productos terminados (medicamentos)

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La prescripción y dispensación de medicamentos
por el nombre genérico

• Rol del farmacéutico como experto en medicamentos
• La necesidad de estar consustanciado con los
  diferentes criterios que se utilizan para
  establecer equivalencia.
• La clasificación biofarmacéutica de los
  principios activos en relación a la eficacia de
  la acción medicamentosa (LADME).
• La clasificación de los principios activos por
  riesgo terapéutico (ANMAT)
• Su contribución a la identificación de la (s)
  causa(s) de un fracaso (o problema) en un
  tratamiento farmacoterapéutico (atención
  farmacéutica, farmacovigilancia).