TRADITIONAL PRODUCT

1
TRADITIONAL PRODUCT REGISTRATION IN MALAYSIA 5
NOV 2008
NOORAIN BT. SHAMSUDDIN Biro Pengawalan
Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan
Malaysia Tel [phone] Fax [phone]
Website www.bpfk.gov.my
2
KANDUNGAN

• Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
• Pihak Berkuasa Kawalan Dadah
• Pendaftaran Produk
• Pendaftaran Produk Tradisional
• Pasca Pendaftaran Surveillance and
  Pharmacovigilance
• Label dan Sisip Bungkusan
• Isu/Masalah
• Kesimpulan

3
DI MANAKAH KAMI?

Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementeri
an Kesihatan Malaysia Jalan Universiti, P.O.Box
319, 46730 Petaling Jaya, Selangor Malaysia Tel
603-78835400 Fax [phone] 1312
4
(No Transcript)
5
OBJEKTIF
Memastikan bahawa bahan-bahan terapeutik yang
dibenarkan di pasaran tempatan adalah selamat,
berkesan dan bermutu, serta menentukan bahawa
kosmetik-kosmetik yang dibenarkan di pasaran
adalah selamat dan bermutu
6
UNDANG-UNDANG The Control of Drugs and
Cosmetic Regulations 1984 was promulgated under
the Sale of Drugs Act 1952 (Revised 1989)

• PERATURAN 7(1)
• No person shall manufacture, sell, supply, import
  or possess for sale any product unless,
• the product is a registered product
• the person holds the appropriate licence issued
• under this regulation

7
Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) ditubuhkan
berdasarkan keperluan Peraturan ini. BPFK
bertindak sebagai sekretariat PBKD
bertanggungjawab terhadap pendaftaran produk dan
kosmetik serta pelesenan pengilang, pengimpot dan
pemborong.
8
SKOP AKTIVITI BPFK
Pemeriksaan premis Pelesenan Khidmat nasihat
teknikal berkaitan keperluan APB
Pemantauan Kesan Adver Pengawasan/ Surveillances
Kimia Mikrobiologkal Farmakologikal Toksikologikal
Fizikal
Analisis Makmal
Penyebaran Maklumat Latihan Pendidikan
9

• PIHAK
• BERKUASA
• KAWALAN
• DADAH

10
PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH(Ahli)

• Ketua Pengarah Kesihatan
• (pengerusi)
• Pengarah Perkhidmatan Farmasi
• (pengerusi silihganti)
• Pengarah Biro Pengawalan Farmaseutikal
  Kebangsaan
• 7 ahli lain yang dilantik oleh Menteri
• Kesihatan

11
PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH (Ahli)

• 7 ahli lain yang dilantik oleh Menteri Kesihatan
  
• Perunding Perubatan dari sektor awam
• Ahli Farmasi dari perkhidmatan awam
• 3 orang dari universiti tempatan dengan kepakaran
  dalam bidang sains farmaseutikal dan 2 orang
  pengamal perubatan yang berdaftar
• Setiausaha PBKD ialah ahli farmasi yang
  berkhidmat
• dalam perkhidmatan awam dan dilantik oleh Menteri
  
• Kesihatan

12
PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH (DCA)

• Pendaftaran ubat (Racun, Bukan Racun
  Tradisional) dan produk kosmetik
• Pelesenan Lesen pengilang , pengimport,
  pemborong bagi produk berdaftar.
• Pengawasan mutu dan keselamatan produk berdaftar
  melalui Post-Registration Market Surveillance
  Adverse Drug Reactions Reporting

13

• PENDAFTARAN
• PRODUK

14
TUJUAN PENDAFTARAN

• Untuk memastikan produk yang berada di pasaran
  adalah Selamat, berkesan dan berkualiti utk
  digunakan
• Quality
• Efficacy
• Safety

15
KRITERIA PENDAFTARAN

• KOSMETIK Kualiti dan Keselamatan
• 
  
• TRADISIONAL Kualiti dan Keselamatan
• 
  
• 
  
• FARMASEUTIKAL Kualiti, Keselamatan dan
  
• 
  Keberkesanan

16
Keselamatan

• Produk yang dipasarkan selamat digunakan, tidak
  mendatangkan kesan kesan mudarat kepada
  kesihatan pengguna, memastikan tiada kontaminasi
  racun, logam berat serta mikrob
• (contoh produk tradisional ujian kontaminasi
  mikrob dan logam berat , kandungan sildenafil
  bagi produk untuk kesihatan lelaki)

17
Kualiti

• Mengikut piawaian yang ditetapkan
• - kajian kestabilan, sijil analisa.
• Pengilang mempunyai lesen bertaraf GMP
• Lulus ujian kualiti BPFK
• cth ujian keseragaman berat

18
Definisi produk

• Ubat dalam bentuk sukatan farmaseutis atau
  kosmetik yang mempunyai identiti, kandungan,
  ciri-ciri serta asal-usul yang tersendiri

19
PENDAFTARAN PRODUK
20

• PENDAFTARAN
• PRODUK
• TRADISIONAL

21
Definisi Ubat Tradisional
Sebarang produk digunakan dalam pengamalan
perubatan asli, yang mengandungi satu atau lebih
bahan-bahan semulajadi yang berasal dari
tumbuhan, binatang atau galian atau
bahagian-bahagian daripadanya, atau dalam bentuk
pati ekstrak atau bukan pati ekstrak, dan ubat
homeopati
22
Undang-Undang Berkaitan

• Akta Dadah Merbahaya 1952
• Akta Ubat ( Iklan dan Jualan )1956 Semakan 1983
• Akta Racun 1952 ( Semakan 1989 )
• Akta Perlindungan Hidupan Liar 1972.
• Akta Paten 1983
• CDCR 1984

23
PRODUK TRADISIONAL
FOOD SOURCE
Pengkelasan

FOOD ?
DRUG ?
Produk Food-Drug Interface
24
Produk Food-Drug Interface

• BKKM
• gt80 - food base ingredient
• lt20 - lain-lain ingredients seperti vitamin,
  mineral, herba dan sebagainya

• BPFK
• lt80 - food base ingredient
• gt 20 active ingredient

25
Produk Food-Drug Interface

Klasifikasi produk Food-Drug Interface
Oleh Jawatankuasa Pengkelasan Keluaran
Food-Drug Interface - Biro Pengawalan
Farmaseutikal Kebangsaan, BPFK - Bahagian
Keselamatan dan Kualiti Makanan,
BKKM Kementerian Kesihatan Malaysia Appendix
10 Guide to classification of Food-Drug
Interface Products Drug Registration
Guidance Document
26
Skop Kawalan Pendaftaran

• Pendaftaran Produk
• Analisis Ubat
• Perlesenan bagi pengilang, pengimport, dan
  pengedar.
• Permonitoran Kesan Advers
• Pengawasan produk di pasaran.

27
PERMOHONAN PENDAFTARAN
Sistem On-Line Quest 2
28
PENDAFTARAN ON-LINE (QUEST 2)
No Kategori produk Tarikh Implementasi Kenyataan
1 Generic 1 July 2003 PenilaianPenuh
2 Bukan Prekripsi (OTC) 1 July 2003 PenilaianPenuh/Ringkas
3 Tradisional 1 January 2004 Penilaian Ringkas
4 New Chemical Entity (NCE) 1 March 2004 Bahagian I II OnlineBahagian III IV CDROM
NEW REGISTRATION APPLICATION
29
Keperluan asas untuk on-line

• INTERNET CONNECTIVITY
• Subscribe internet connectivity
  (Jaring/TMNet/Broadband),
• HARDWARE SOFTWARE
• Personal Computers, Related Softwares and
  auxiliary items such as printer, scanner/digital
  camera for imaging purposes,
• MEMBERSHIP REGISTRATION
• Membership form made available on public domain
  of NPCB Quest2 Website,
• PURCHASE OF DIGITAL CERTIFICATE

30
CARTA ALIRAN PROSEDUR ONLINE
Pemohon
PPP
Perolehi Smart Card
PKK
PKP
Input data dan submit
PPPP
BPFK menilai permohonan
Minta data tambahan
Laporan Penilaian
JKPP
Minta data tambahan
Koordinasi Regulatori
PBKD
31
PANDUAN
DRUG REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT
www.bpfk.gov.my
32
Laman Web

• www.bpfk.gov.my
• - Akta dan Peraturan
• - Pekeliling
• - Carta Pengkelasan produk
• - Drug Registration Guidance Document
• - QUEST 2

33
CARTA ALIRAN PENILAIAN PRODUK
Permohonan On-line
Ketua Unit
Data tambahan
Bahagi kepada Pegawai penilai
Pemohon
Penilaian
Tak Memuaskan
Data tambahan
Semakan oleh Ketua Unit
Nilai semula
Beritahu secara e mail
JKP
Keputusan
PBKD
Nilai semula
34
(No Transcript)
35
(No Transcript)
36
(No Transcript)
37
KOS PENILAIAN PRODUK
Bil. Jenis/Kategori Produk Bayaran pemprosesan Kos Ujian per produk
1. Produk Tradisional RM 500 RM 700
Jumlah perlu dibayar utk 1 produk tradisional RM 1200
38
PRODUK BERDAFTAR

• No Pendaftaran unik eg. MAL04040453T/TC/TCR/TE
• Pemegang dibenarkan untuk membuat beberapa
  pindaan terhadap maklumat produk berdaftar
  melalui permohonan variasi ( online)
• Tempoh Pendaftaran Produk 5 tahun
• Pendaftaran Semula perlu dikemukakan untuk
  mengekalkan pendaftaran 6 bulan sebelum tempoh
  pendaftaran luput
• Lesen-lesen yang berkaitan perlu diperbaharui
  setahun sekali

39
SEBAB-SEBAB PENDAFTARAN DITOLAK

• Dokumen Tidak Lengkap
• Gagal ujian kualiti /keselamatan
• Produk mengandungi bahan yang dilarang
  
• Tidak mematuhi APB

40
Kriteria Penilaian Produk
Kualiti
41
Butir-butir produk /Dokumentasi

• Keluaran
• Nama, Bentuk Dos, Dos, Cara pengambilan
• Kandungan
• Nama Alamat Pengilang
• Nama Alamat Pemilik Berdaftar
• Tuntutan/ Indikasi
• GMP/CFS(CPP)
• Label Bungkusan, Pek saiz
• Proses Pengilangan
• FPQC
• IPQC
• Ujian Makmal

42
A.1 NAMA KELUARAN

• Tidak dibenarkan nama superlatif
• (Cth Best, Power, Hikmat)
• Tidak dibenarkan nama yang sudah digunakan untuk
  produk lain (brand, trademark etc )
• Tidak dibenarkan nama (20) penyakit

43
A.2 DESKRIPSI

• Tujuan Mengenal keluaran tersebut
• Ciri-ciri -
• a) Rupabentuk dan Saiz ( bulat ,5mm)
• b) Warna (sarung kapsul) , Bau, Rasa

44
A.3 BENTUK DOS

• Pil
• Kapsul
• Softgel
• Sirup
• Tablet
• Plaster
• Krim

45
JENIS PEMBUNGKUSAN BAGI PRODUK TRADISIONAL

• -terpulang kepada kreativiti pengusaha produk.
• - Contoh
• gt Botol plastik eg PET, HDPE
• gt Sachet
• gt Pek alumunium foil
• gt Pek blister
• gt Botol kaca

46
A 4.1 BAHAN AKTIF

• 1.Nama Saintifik /Latin penuh
• Eurycoma Longifolia
• 2. Bahagian tumbuhan (radix, folium,
  flos , herba etc)
• Radix Eurycoma Longifolia

47
A 4.2 EKSIPIEN

• Nama bahan
• contoh starch, mag stearate, microcrystalline
  cellulose
• Kuantiti ( mg, gm)
• Fungsi
• contoh pelincir, filler, agen
  
• pemekat,

48
A.6 DOS/ CARA PENGGUNAAN

• Kuantiti dan Kekerapan
• Dewasa 2 tablet 2 kali sehari
• Kanak-kanak (nyatakan julat umur) 1
  tablet 3 kali sehari
• Cara penggunaan
• Sapu pada tempat yang berkenaan sekali sehari

49
Ujian Pengecaian Keseragaman Berat

• Tablet bersalut film
• tidak gt 30 minit
• Tablet Bersalut gula
• tidak gt 60 minit
• Kapsul
• Tidak gt 30 minit
• Tablet tak bersalut
• tidak gt 30 minit

• Pil
• tidak gt 120 minit
• Tablet Bersalut Enterik
• -NMT 120 mnt (asid)
• -NMT 60 mnt (buffer)
• Keseragaman berat
• -Not gt 2 capsules gt limit /- 10 from the
  average weight.
• -None of the capsule gt limit /- 20 from the
  average weight.

50
Keperluan Asas APB

• Premis
• Individu
• Peralatan Kelengkapan
• Dokumen
• Keselamatan Produk
• Rekod Pengilangan Prosedur Panggil Balik
• Pemeriksaan Sendiri

51
Pusat Komplians dan Pelesenan

• Pemeriksaan APB tempatan dan luar negara
• Khidmat nasihat teknikal berkaitan pengubahsuaian
  premis berdasarkan keperluan APB
• Memproses Permohonan Lesen-lesen
  Pengilang,Pemborong Pengimport

52
Kriteria Penilaian Produk
Keselamatan
53
KRITERIA KESELAMATAN

• Ujian kontaminasi logam berat
• Ujian kontaminasi mikrobial
• Tidak mengandungi steroid ataupun bahan-bahan
  campur palsu
• Tuntutan dan Indikasi
• Tidak mengandungi bahan terlarang / Tiada aduan/
  laporan kesan advers
• Keperluan Pelabelan

54
Ujian kontaminasi logam berat (Had )

• Merkuri - tidak melebihi
  0.5 ppm
• Arsenik -
  5.0 ppm
• Plumbum - 10
  ppm
• Kadmium - 0.3
  ppm

55
Ujian Kontaminasi Mikrobial

• Paras mikroorganisma dalam persediaan
• Bakteria
• Kulat
• Pegesanan bakteria spesifik
• E. coli
• Pseudomonas aeruginosa
• Staphylococcus aureus
• Salmonella
• Enterobacteriaceae dan lain organisme gram
  negatif

56
Penskrinan untuk bahan campurpalsu

• Berdasarkan indikasi produk
• Kesihatan lelaki
• Mengurangkan berat badan
• Sakit otot dan sendi
• Batuk dan selsema

57
Tuntutan dan Indikasi

• Low level claims
• (disokong penggunaannya secara tradisional
  melalui buku rujukan, pharmacopoeia, dll).
• 20 (related) diseases in the Medicines
  (Advertisement and Sale ) Act

58
Indikasi Yang Tidak Dibenarkan

• Penyakit atau kecacatan ginjal
• Penyakit atau kecacatan hati.
• Diabetes
• Sawan atau epilepsi
• Lumpuh
• Tibi
• Asma
• Kusta
• Penyakit mata
• Kaku (frigidity)

59

• Pekak
• Ketagihan Dadah
• Hernia
• Darah Tinggi
• Sakit Otak
• Mandul
• Lemah Fungsi Seks
• Veneral Diseases
• Kanser
• Lemah urat saraf atau kelemahan perhubungan seks

60
(INDIKASI YANG DIBENARKAN DALAM PERSEDIAAN
TRADISIONAL). GENERAL HEALTH MAINTENANCE /
KESIHATAN AM Traditionally used./ Digunakan
secara tradisional.. 1. as health supplement /
sebagai makanan kesihatan. 2. for general health
/ for health / untuk kesihatan. 3. general health
maintenance / for general well being / untuk
kesihatan. 4. for health and strengthening the
body / untuk kesihatan dan menguatkan
badan. 5. for relief of body heatiness / untuk
melegakan panas badan. 6. for general debility,
weakness after illness or childbirth / untuk
7. melegakan letih lesu / kelesuan badan selepas
sakit atau selepas bersalin. 7. for loss of
appetite / untuk kurang selera makan. 8. for
difficulty in sleep / bagi melegakan kesukaran
untuk tidur.
61

• BLOOD BODY FLUID / DARAH CECAIR BADAN
• Traditionally used/ Digunakan secara
  tradisional.
• 1. for improving blood circulation / untuk
  melancarkan perjalanan darah.
• 2. to improve urination / untuk melawaskan
  kencing / buang air kecil.
• 3. for improving bowel movement / untuk
  melawaskan buang air besar.
• 4. for relieving mild vomiting / untuk melegakan
  muntah ringan.
• for reducing minor swelling / untuk melegakan
  bengkak-bengkak ringan.
• BONE, MUSCLE AND JOINT / TULANG, OTOT SENDI
• Traditionally used./ Digunakan secara
  tradisional..
• 1. for strengthening muscle and bone / untuk
  menguatkan otot dan tulang.
• 2. for relieving muscular ache / untuk melegakan
  sakit otot.
• 3. for relieving waist ache and backache / untuk
  melegakan sakit pinggang dan sakit belakang.
• 4. for relief of joints and muscular pain / untuk
  melegakan sakit sendi dan otot.
• 5. for relieving muscles sprain / untuk melegakan
  terseliuh / terkehel.

62
SENARAI HERBA TERLARANG (HERBA ATAU TERBITANNYA)

• (i) Senarai herba yang mengandungi Racun
  Berjadual seperti yg disenarai di bawah Akta
  Racun 1952
• Aconitum
• Asidosperma quebracho
• Atropa belladona
• Black nightshade
• Berberis
• Calabar bean (physostigma venenosum)
• Cabola albarrane (squill)
• Chondodendron tomentosum
• Colchicum autumnale

63

• Datura metel (Kecubung)
• Datura stramonium
• Digitalis purpurea folium
• Drimia maritima (Squill)
• Ephedra Herbs
• Foxglove leaf
• Gelsemium sempervirens
• Hyoscyamus muticus
• Hyoscyamus niger
• Larrea tridenata
• Larnea Mekicara
• Lobelia inflata
• Lobelia nicotianifolia
• Mitragyna speciosa Korth. (mitragynine)/ Daun
  ketum
• Nicotinana Tabacum (solanine)
• Nux Vomica

64

• Papaver somniferum
• Physostigma veneosum (Calabar Bean)
• Pilocarpus microphyllus
• Puasinystalia yohimbe
• Rauwolfia serpentina
• Rauwolfia vomitoria
• Schoenocaulonofficinale
• Scillae bulbus (Squill)
• Solanum nigrum (Black nightshade)
• Strychnos nuxvomica
• Urginea maritima (Squill)
• Urginea Scill (Squill)
• Valerian extract (Valepotriates)

65
Senarai Herba Terlarang

• Stephania tetrandra
• (dilaporkan menyebabkan keracunan ginjal (buah
  pinggang)
• Piper methysticum ( kava-kava )
• (dilaporkan menyebabkan keracunan hati)
• Aristolochic Acid
• (dilaporkan menyebabkan keracunan ginjal (buah
  pinggang)
• Comfrey (Symphytum officinale, S. asperum, S. x.
  uplandicum)
• (dilaporkan menyebabkan keracunan hati)
• Senacio spp (Senecio aureus, S.jacobaea, S.
  bicolor, S.
• nemorensisi, S vulgaris, S. longilobus, S.
  scandens Buch.-Ham)
• (dilaporkan menyebabkan keracunan hati)

66

• Dryabalanops aromatica Borneolum syntheticum
• (mengandungi camphor borneol tidak
  dibenarkan bagi persediaan oral)
• Chapparal ( Larrea tridentate Larrea mexicana)
• (dilaporkan menyebabkan keracunan hati).
• Hydrastis canadensis
• (dilaporkan mempunyai kesan ke atas sistem saraf
  )
• Magnolia officinalis
• (dilaporkan menyebabkan keracunan ginjal (buah
  pinggang)

67

• Pasca Pendaftaran
• Surveillance and Pharmacovigilance

68
PENGAWASAN PASARAN

• Pengumpulan sampel dan ujian
• Pemantauan label dan PI
• Tindakan Punitif
• Panggilan Produk, Amaran
• Aduan Produk

69
Pemantauan Kesan Advers Ubat

• Mengenalpasti memantau kesan advers ubat
• Menggalakkan laporan kesan advers
• Menganggotai Program Pemonitoran Ubat
  Antarabangsa WHO

70
KEPENTINGAN PEMONITORAN ADR

• Jika ADR tidak dilaporkan, kesan ini tidak
  diketahui dan lebih ramai orang boleh terlibat

71
TINDAKAN PUNITIF

• panggil balik produk langkah yg perlu
  diambil oleh industri di mana produk dipanggil
  balik disebabkan mendatangkan bahaya atau rosak
  (berkaitan dengan kualiti)
• amaran
• batal/gantung pendaftaran
• tarik balik lesen

72
CONTOH

• Product registration cancelled/ suspended
• Adulteration / Dicemari dengan bahan campurpalsu
• Steroids
• Fenfluramine
• Sibutramine
• Sildenafil
• Phenylpropanolamine

73

• LABEL
• DAN
• SISIP BUNGKUSAN

74
PELABELAN

• Label terdekat/ Label luar/ Sisip Bungkusan
• -mestilah disertakan bersama semasa mengisi
• borang permohonan (sistem Quest2)
• -kesemua label, sisip bungkusan dan lain-lain
• risalah hendaklah mematuhi
• gtAkta Jualan Dadah 1952
• Akta Ubat-ubatan (Iklan dan Jualan 1956)
• Akta Perihal Dagangan 1972

75

• KEPERLUAN PELABELAN BAGI PRODUK TRADISIONAL

- Semua keluaran haruslah dilabel sekurang-kurangnya dlm B. Malaysia atau B. Inggeris -Sila pastikan kesemua keperluan yg disenaraikan dinyatakan pada label dan sisip bungkusan
- berat per tablet/capsule/caplet/pill/bottle(ml/L). - kuantiti / kandungan bahan aktif per tablet/capsule/pill/caplet. -bagi produk dlm bentuk cecair (syrup) , kandungan bahan aktif haruslah dinyatakan seperti di bwah Setiap ____ml produk mengandungi estrak bahan berikut Herba X ___mg Herba Y ___mg
76

• KENYATAAN TAMBAHAN YG PERLU DICETAK
• Ini adalah persediaan ubat tradisional
• Jauhkan daripada kanak-kanak (WAJIB dalam kedua2
  bahasa Inggeris dan Melayu)
• Jika penyakit berlarutan, dapatkan nasihat doktor
  
• Jika keluaran mengandungi bahagian binatang, sila
  tambah kenyataan ini Keluaran ini mengandungi
  bahagian binatang
• Jika keluaran mengandungi khinzir, sila tambah
  kenyataan ini Keluaran ini mengandungi bahagian
  binatang (khinzir)
• Jika keluaran mengandungi alkohol, sila tambah
  kenyataan ini Keluaran ini mengandungi alkohol
  dan nyatakan juga kandungan alkohol

77

• Simpan di tempat yang dingin dan kering
• Untuk kegunaan luar sahaja (untuk persediaan
  topikal)
• Sila goncang sebelum digunakan (untuk cecair dan
  suspension)

78
KEPERLUAN PELABELAN
ITEM LABEL DEKAT LABEL LUAR SISIP BUNGKUSAN PEK BLISTER
Nama produk Bentuk dosej ? ? ? ?
Bahan aktif/ kandungan dan kuantiti (mg or g ) ? ? ?
Nama kepekatan pengawet (persediaan cecair sahaja) ? ? ?
Sumber gelatin (eksipien dan sarung kapsul) jika daripada khinzir ? ?
Indikasi (hanya indikasi yg diluluskan oleh PBKD) ? ? ?
Tarikh luput ? ? ?
No. kelompok ? ? ?
Tarikh dikilang ? ? ?
79
ITEM LABEL DEKAT LABEL LUAR SISIP BUNGKUSAN PEK BLISTER
Nama Alamat Pengilang ? ? ?
Nama Alamat Pengilang Membungkus Semula ? ? ?
N. Pendaftaran (MAL) ? ? ?
Kaedah Penyimpanan ? ? ?
Dosej dan Kegunaan ? ? ?
Cadangan Penggunaan ? ? ?
Arahan/ Kenyataan tambahan (jika ada) ? ? ?
Bahagian tumbuhan yg digunakan ? ?
Kandungan alkohol (jika ada) ? ?
80
ITEM LABEL DEKAT LABEL LUAR SISIP BUNGKUSAN PEK BLISTER
Kenyataan amaran Ginseng Bee pollen Senna leaf (Cassia) and Rhubarb/ radix or Rhizoma Rhei Camphor Chelidonium majus f. Alfalfa(Medicago sativa) g. St. Johns wort ? ? ?
Kontraindikasi/ Amaran (Jika ada) ? ? ?
Saiz Pembungkusan ? ? ?
81
WARNING LABELS

• Bee Pollen/Propolis
• Ginseng
• St Johns wort
• Alfalfa
• Camphor
• Senna Leaf
• (Anti diarrhoeal)

82

• Untuk produk yang mengandungi camphor, kenyataan
  berikut perlu dinyatakan pada label

PRECAUTION It is dangerous to place any camphor
containing product into the nostril of
children. A small amount applied this way may
cause immediate collapse -Avoid contact
with the eyes -Do not
apply to wounds or damaged skin
83

• Bagi produk yg mengandungi GINSENG (termasuk
  semua genus PANAX) sila nyatakan
• Safe use of ginseng in pregnant women and
  children has not been established
• Do not exceed the stated dose
• - Continous use exceeding three months is
  not advisable
• Bagi produk yg mengandungi BEE POLLEN sila
  nyatakan
• - This product contains Bee Pollen and may cause
  severe allergic
• reactions, including fatal
  anaphylactic reactions in susceptible
• individuals.
• - Asthma and allergy sufferers may be
  at greater risks.
• Bagi produk yg mengandungi CHELIDONIUM MAJUS sila
  nyatakan( DALAM 2 BAHASA)
• - Warning This product may cause
  adverse reaction to the liver
• (Amaran Produk ini mungkin boleh
  menyebabkan kesan
• sampingan pada hepar (hati).

84

• Bagi produk yang mengandungi SENNA LEAF (CASSIA)
  and RHUBARB/RADIX et RHIZOMA RHEI, sila nyatakan
• - Do not use when abdominal pain, nausea or
  vomiting is present
• - Frequent or prolonged use of this preparation
  may result in
• dependence towards the product and
  imbalanced electrolytes

Bagi produk yang mengandungi ALFALFA (Medicago
sativa), sila nyatakan
This product contains Alfalfa (Medicago sativa). Individuals with a predisposition to systemic lupus erythematosus should consult their physician before consuming this product
85

• Bagi produk yg mengandungi ST. JOHN S WORT, sila
  nyatakan
• The product may interact with other
  medicines Please consult a doctor /
  pharmacist before using it.
• Bagi produk dengan indikasi Anti-diarrhoea
  sila nyatakan
• Contraindicated in children below 1 year old
• Bagi produk dengan indikasi To regulate
  menstruation / to improve menstrual flow sila
  nyatakan
• Contraindicated in
  pregnant women
• Bagi produk dengan indikasi To reduce body
  weight sila nyatakan
• Balanced diet and regular
  exercise are essential.

86
LABEL (TAMBAHAN)

• Grafik (??)
• Halal (JAKIM) v
• GMP/ SIRIM X
• Hologram v

87
IKLAN

• PERLU MENDAPAT KELULUSAN TERLEBIH DAHULU DARIPADA
  LEMBAGA IKLAN UBAT (LIU).

http//www.pharmacy.gov.my/html/MAB/advertisement_
board_bm_f.htm
88

• ISU
• DAN
• MASALAH

89
MASALAH YANG BERKAITAN DALAM PROSES
PENDAFTARAN
Pemohon Ketidakfahaman tentang konsep
prinsip APB, konsep pendaftaran produk Kurang
arif tentang prosedur Menggunakan khidmat
perunding (consultant)
FINISH
START
90
Penyelesaian
Bagaimana?

• Menghadiri seminar / bengkel / konvensyen
• Membaca garispanduan berkaitan contohDRUG
  REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT.
• Mencari/membaca bahan rujukan
• ( pharmacopoeia, internet dll)

91
ISU

• Bahan campurpalsu
• Pengilangan bukan di tapak yang sebenar
• Produk tidak berdaftar/ Produk palsu
• Iklan yang mengelirukan/ tuntutan yang berlebihan
• Premix
• Contract manufacturing/ Pengilangan kontrak
• Adverse Drug Reactions

92
LAMAN WEB UNTUK RUJUKAN LANJUT

• Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
• http//www. bpfk.gov.my
• Bahagian Perkhidmatan Farmasi
• http//www.pharmacy.gov.my
• Malaysia Adverse Drug Advisory (MADRAC)
• http//www.madrac.gov.my/madrac

93
KESIMPULAN

• Permintaan dan penggunaan produk tradisional /
  komplementari adalah semakin meningkat dan adalah
  menjadi tanggungjawab kepada pihak regulatori
  untuk memastikan kehendak industri dan pengguna
  dipenuhi.
• Kualiti, efikasi, keselamatan merupakan
  tanggungjawab Pengilang , product
  owner/pemegang pendaftaran, badan regulatori,
  pengamal perubatan, peruncit dan pengguna.

94
BIRO PENGAWALAN FARMASEUTIKAL KEBANGSAAN
KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA
95
TERIMA KASIH