Adverse Event Following Immunization (AEFI) Surveillance

1
??????????????????????????????????????????????????
???????

• Adverse Event Following Immunization (AEFI)
  Surveillance

????????????????? ???????????? ???????????????
???????????? ????????????????
2
Contents

• ?????????
• ?????????????????????????????????????????????
• ????????????? AEFI
• ????????????? AEFI ??????????????????????????????
  H1N1 2009

3

• ?????????????????????????
• ADVERSE EVENTS FOLLOWING IMMUNIZATION
  SURVEILLANCE AND INVESTIGATION

4
???????????
?????????????????????????????????????????????? 4
??????? ??????????????????????? ??????????????
??? ????? ????????????????????????????????????????
?????????????????
5
???? ?

• ???????????????????????? EPI ????????????
• ??????????? AEFI ???????
• ???????????????????????????????????????
• ?????????????????

6
????????????????????????????????????????????
EPI
????????? / ???????????
?????????????????
???
?????
???????????
???????????? ???????????????
??????????????
AEFI
?????????? ??????
7
???????????????

• ? ???????????????????? ???????????????????????????
  ??????????????????????????????????????????????????
  ? ??????????????????????????????????????????????
• ? ????????????????????????????????????????????????
  ?????????
• ? ??????????????????????????????????
• ? ????????????????????????????????????????????????
  ????? ???????? ??????????
  ??????????????????????????

8
????????????

• ???????????????????????????????????? AEFIs
• ?????????????????
• ?????????????????? ????????????????????????
  ????????????????????????

• ?????????????????????????????????????????????????
  ????????
• ???????????????????????????????????????????????

9
Why monitor AEFI?

• ??????????????????????????? 100
• ????????????????????????????????????????????
• ????????????????????????????????
  ????????????????????????
• ?????????????????????????????????????????????????
  ???????????????

10
??????????????????????????????????????????????????
???????
????????????????? ? ????????????????????????????
? ?
11
??????
1. ??????????????????????????????????? (Vaccine
induced AEFIs) 2. ????????????????????????????????
????????????????????? (Programme-related
AEFIs) 3. ??????????????????? ????
????????????????????? ?????(Injection Reaction)
4. ?????????????????? (Coincidental AEFIs) 5.
????????????????????????
12
?????????????????????????????????/????
(Injection reaction)

• ?????????????? 5 ?? ????????????????????????????
  ?
• ??????????????????????????? ?????????????????
• ??????????????
• ???????????? ??????????? (fainting or syncope)
• ?????????????????? ??????????? ?????????
• ????????????????????
• ?????????????? (hyperventilation) ??????????
• ??????????????????????????? ???????????????
• ?????????????
• ??????????????????????????? ??????????????????????
  ????????

13
???????????????????????????????

• Antigen - Toxoid - ???????? - ?????????
• Adjuvant - Alum
• Preservative - ????
• Diluent - ???????????????
• Antibiotic - neomycin

14
?????????????????????????????????????????????????

• ????????
• ??????
• ?????????
• ??????
• ???????
• ???????
• ?????????????????????????????

15
????
? ??????????????????????????????????? ?
??????????????????????????????? ??????????? 100
? ????????????????????????????????????????????
?????? ???????????????????????????????????
? ??????????????????????????????????????????????
? ??????????????????????????????????????????????
??????????????????????????????????????????????????
??????????? ? ??????????????????????????
???????????????? ???????????????????????????????
16
Classification of AEFIs

• Programme related ?????????????????????????????
  ????????????
• Vaccine induced
• ??????????????????????????????????????????????
  ?? ?
• Injection Reaction
• ??????????????????? ???? ???????????????????????
• Coincidental
• ??????????????????????????????????????????????
  ??????
• Unknown
• ???????????????????????????????

17
Impact on Patient Health Programmatic Error
Insulin given to 70 infants instead of DTP
vaccine with 21 deaths
18
AEFI-Adverse reactions after immunizations

• Local usually mild and self limited
• ????, ???, ??????????????????? ?
  ??????????????????????
• Systemic ????????????????????????????????????????
  (???????????)
• ? ???, ?????????, ????????, ????????????? ?
  ?????????? ???????? ???????
• ? ????????????????????????????????????????????
  ???? ????? ??????????????????????????????????
  (?????? 7-21 ???)
• Allergic reactions
• ? ????????????? ???????????????????????
• ? ????????? (lt 1/500,000) ??????????????????
• ? ??????????????????????????????????????????????/?
  ????????????????????????
• ??????????????????????????????????????????????????
  ?

19
1. ?????????????????? (Local Adverse Events)
20
(No Transcript)
21
2. ??????????????????????? (Nervous System
Adverse Events)
22
(No Transcript)
23
(No Transcript)
24
(No Transcript)
25
(No Transcript)
26
(No Transcript)
27
(No Transcript)
28
(No Transcript)
29
3. ??????????????? (Other Adverse Reaction)
30
(No Transcript)
31
(No Transcript)
32
(No Transcript)
33
(No Transcript)
34
???? Program error ????????? ?????????????
35
4.????????????? Acute Hypersensitivity Reaction
36
(No Transcript)
37
(No Transcript)
38
?????????????????? anaphylaxis ??? faint
39
Sudden Unexplained Death in Infancy (SUDI)
?????????????????????????????????????????????????
??????? 2 ????? ??????????????????????????????????
????????????????????? lt10-70
Sudden Infant Death Syndrome (SIDS)
?????????????????????????????????????????????????
???????????????????????? ?????????????????????????
??????????????? ?????????????? 1. Review of
clinical history and 2. History of final events
and 3. Review of complete autopsy reports
including - macroscopic examination -
microscopic examination - microbiological
sample - toxicological sample - screen
for metabolic diseases and - Radiological
studies and 4. Review of circumstances of death
including examination of death scene. (Brighton
Level 1 of diagnostic certainty)
40
???????????????? AEFI ?????......

• ???????????? ?????????????????????????????????????
  ?????????? ????????????????????????????
• ??????????????????? ?????????????????????????????
  ??????
• ?????????????????????????????????????
  ????????????????????????????????????????
• ??????????????????????????????????????
  ????????????????????????

41
???????????????????????????????????????
???????????????????????????ADVERSE
EVENTS FOLLOWING IMMUNIZATION
(AEFI)
SURVEILLANCE AND
INVESTIGATION

• ??????????????? ????????????
  
• ????????????????

42
Vaccine safety
43
??????????????

• ?????????????????????????

• ????????????????
• ????????????
• ????????????

Candidate vaccine
In vitro Animal model

• ?????????????????? ????
• Phase I Safety ????????????????????????
• Phase II Safety ??? Immunity ?? dose ?????
• Phase III Large clinical trial ??????? Efficacy
  ??? uncommon AEFI

44
????????????????????
???????????
????????????????? ??????????????? ??????,?????,
???, ?????, ??,...
???????? ????????? ??/?????
??????????????? / ????????
Liquid, Aluminum
45
??????????????????????
GMP
Licensing
????????? AEFI
PRODUCTION
IMMUNIZATION
lot release
Clinical trial
Laboratory access
46
??????????????????????????????????????????????
Barlow WE, Davis RL, Glasser JW, et al. N Engl J
Med 2001345.
47
????????????????????
??????????????
???????????
48
?????????????????????????????
???????????????????
????????????????????? (AEFI)
49
??????????????????????????????????
???????????????????????????(AEFI)
????????????????????????????????????
(Programmatic error)
AEFI
?????? (Vaccine reaction)
???????????/???????? (Coincidental event)
????????????? (Unknown)
50
1. ????????????????????? AEFI
??????????????????????????????????????????????????
???????????????????????????????????
???????????? ????? 4 ???????
51
????????????????????
1. ?????????????????????????????????? 2.
?????????????????????????
(Neurological syndrome)

???? ??? ?????????????????
??????????????????? 3. ??????????????

???? Anaphylaxis, Severe
allergic reaction 4.
????????????????????????? 5. ???????????????????
???????????????????????? 3 ???

52
????????????????????
6. ????????????????????????????????????
7. ??????????????????????
??????????????????????????????????? ?????????????
?????? 7.1 ????????????????? ????
?????????? 38.5 oC ?????
??????????? 7.2 ??????????????????????????????
?????????????????? ?????????????? (Cluster)
53
2. ?????????????? AEFI
???????
?????????????????????????
?????????
Well baby clinic
OPD ???? IPD ???? ER????????????????????
?????????
???????
???????????????????????????????????????????????
?
54
3. ???????????????? AEFI
SRRT ?????????
?????? ????? 24 ??.
?????????????????????????
???????????????????????? ????
???????????? ???????????
???.
????? ??????????
??????????? 24 ??.
55
????????????????????????????? AEFI
????????????????
????????????????
?????????????????????
????????????
???????????????????? (EPI) (Immunization)

??????????????????????? ????? (Regulation,
Licencing)
??????????????? (????????? AEFI)
????????????????????????(????? ??????????)
?????????????????????? (lot
release, vaccine lab testing)
???????????????????????? 75 ???????
????
??????????? ?????????????
???????????????????
?????????????
??????????? ????????? ????????????????????
56
????????? AEFI ????????????????????

• ???????? 0-2590-1882, 0-2590-1795
• Fax [phone]
• Email outbreak_at_health.moph.go.th

57
??????????????
??????????????????????????????????
?????? (AEFI)
58
??????????????????????AEFI ??????
??????????????????? AEFI 1
????????????? ??????????????
59
??????????????????????????????????? AEFI

??????? AEFI
60
??????????????????????????????????? AEFI

• ?????????????
• ????????????
• - ???? ??????? ??????????????
• - ???? ??????? ????????? ???????? /
  ???????????????????
• - ??? ????
• - (????????) ????????? ???????? ???????

61
??????????????????????????????????? AEFI

• ?????????????????
• ??????????? ?????????????? ANC, ???????,
  ????????, ?????????, ???????????, ??.???????
• ?????????????????????????
• ????????
• ?????????????
• ??????????????????????????????????????????
• ???????????????????????????????????????

62
??????????????????????????????????? AEFI

• ?????????????????????????????????????
  
• ???????????? ????
• ??????????? HN, AN, ????? ??????????????????
• ??????? ?????????????????????????????
• Vital signs
• ?????????????? (?????????????????)
• ???????????
• ?????????????
• ?????????? ??? ???????????? ??? ??????????????
  refer ??. ................

63
??????????????????????????????????? AEFI

• ????????????????????????????????????? (???)
• ??????????????????????????
• Lab ????????? CBC, Elyte, UA, CXR
• Lab ????? CSF, CT
• ?? specimen ????????????????????? ??.
  ????????????????
• ????????????????????? ?????????,
  ???????/??????????????/ ??????????,

64
??????????????????????????????????? AEFI

• 2. ????????????
• ? ??????????????????????? ?????????????
  ????????????? lot no. ??????????
  ??????????????? ?????????? ?????????????
  ????????????????
• ? ??? ???????????????? ??????????
• ? ??????????????????
• ??????????????????????????????????
• ???????????????????? Lot, ?????,
  ???/??????????????

65
??????????????????????????????????? AEFI
3. ??????????????????????????? ? ?????????
??????????????????? ??????????????????????????????
??????????????????? ? ????????????????????????????
????????? ? ?????????????????? ?
????????????????????? (??? / lot ????????)
??????????? ?????????????????
66
??????????????????????????????????? AEFI
67
Freezer BCG, OPV, Measles, MMR
2 8 ???? ???????????
BCG
OPV
MMR
DPT
HBV
4 8 ????
DPT
HBV
??????
??????
??????
68
??????????????????????????????????? AEFI

• 4. ??????????????? AEFI ?????
• ??????????????????? ??? lot no. ???????????????
• ????????????????????????? ??? lot no.
  ???????????????
• ????????????????????????????
• - ????????????? ???????????? AEFI
  ????????????????
• - ??????????????????????????? ????????????
  AEFI
• ?????????????????????????????????????

69
??????????????????????????????????? AEFI
4. ????????????????????????????? -
??????????????????????????????????????????????????
?????????????????? 7 ??? (???????? 2-8 OC)
- ??????????????????????????????????????????????
?????????????????????????????????
70
??????????????????????????????????? AEFI
4. ????????????????????????????? (???) -
????????????? ????????????????????????????????????
?? ?????? ?????????????????????? -
??????????????????????????? ?????????????????????
??????????????????????????????????????????????????
?
71
??????????????????????????????????? AEFI
5. ??????????????? ? ??????????????????????????
????????????? ??????????????????????
? ????????????????????????? ?
??????????????????????????????????????
??????????????????????????? ??????
????????????????? ????????????
???????????? ????????? ?????????????????????????
72
??????????
AEFI
??????????????????????????????????????????????????
? AEFI (????????, ??. EPI, ???????????????)

-??????
?????????? ??????????????? ??????????????????
AEFI-
?????????????????????????
?????????????????? AEFI
-??????????????????????????????-
??????????????????????????????????????????????????
?????????????????
-?????????????????????????????????-
73
??????????????????????
??????????????? ?????????? ????
??????????????????? AEFI
???? serious, death, cluster
??????????????? ???????????
1. ????????????????
2. ?????????????????
??????????????????????????????????????????????????
???????????????????????????
?????????????????
????????
??.
EPI
???????????????????
?????????? / ?????????????????????
??????????????????????????
????????????????
??????????????????? AEFI
74
????..??????????????????????????????????????
????...
1. ??? AEFI 1 ??????? AEFI ?????? 2. ???
AEFI 2 - ????????? -
????????? ???????????????????????????????????
??????????????????????????????? -
???????????????? (cluster) -
??????????????????????????????????????? 3.
?????????????????? ????????????????????????????
??????????
75
????

• AEFI ????????
• ?????????????????????????????????????
• ????????? AEFI 1
• ????????? AEFI 2
• ?????????????????
• ??????????????????????????????????????????????
  AEFI ???????? ??????????????????????
• ?????????????????????????????? AEFI (program
  error)
• ???????????????????????????????? vaccine safety
  ?????

76
?????? ???????
?????????/????