Points dactualit sur la pharmacovigilance chez ladulte - PowerPoint PPT Presentation

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Points dactualit sur la pharmacovigilance chez ladulte

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D partement de la Surveillance du Risque, du Bon Usage et de l'Information sur les ... G n ralit s : le fonctionnement du syst me de pharmacovigilance. Surveillance renforc e ... – PowerPoint PPT presentation

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Title: Points dactualit sur la pharmacovigilance chez ladulte


1
Points dactualité sur la pharmacovigilance chez
ladulte
ATELIERS  TOPOS  DU MEDEC 2007 14 16 mars 2007
Dr Anne Castot, Dr Carmen Kreft-Jaïs,
Département de la Surveillance du Risque, du Bon
Usage et de lInformation sur les
Médicaments, Pr Jacques Caron, Président la
Commission Nationale de Pharmacovigilance
2
Plan
  • Généralités le fonctionnement du système de
    pharmacovigilance
  • Surveillance renforcée des risques de médicaments
    comment ?
  • Présentation du système de pharmacovigilance
  • Points sur
  • ? BUFLOMEDIL ? AINS
  • ? GARDASIL ? INTRINSA
  • ? ACOMPLIA ? IEC
  • ? CHAMPIX ? ISOTRETINOINE

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La pharmacovigilance
  • La pharmacovigilance
  • Ensemble des techniques didentification,
    dévaluation et de prévention du risque deffet
    indésirable des médicaments mis sur le marché,
    que ce risque soit potentiel ou avéré (Bonnes
    pratiques de PV)
  • Elle comprend
  • le signalement des effets indésirables et le
    recueil des informations les concernant
  • lenregistrement, lévaluation, lexploitation
    de ces informations dans un but de PRÉVENTION
  • la réalisation d'études ou de travaux concernant
    la SECURITÉ D'EMPLOI des médicaments
  • La mise en place dactions modification(s) des
    informations destinées aux professionnels de
    santé et aux patients, suspension, retrait de
    lAMM...

4
La pharmacovigilance Professionnels de santé
La pharmacovigilance repose sur lOBLIGATION
LEGALE pour certains professionnels de santé de
notifier à un CRPV tout effet indésirable grave
ou inattendu (Art.R. 5121-170)
  • Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme
    quil ait prescrit ou non le médicament concerné
  • Tout pharmacien ayant délivré le médicament
    concerné
  • Tout membre dune profession de santé ayant fait
    la même constatation peut également en informer
    le CRPV

5
La pharmacovigilance Professionnels de santé
NATURE DES EFFETS INDESIRABLES A DECLARER
OBLIGATOIREMENT
  • 1- EFFETS GRAVES
  • létal
  • ou susceptible de mettre la vie en danger
  • ou entraînant une invalidité ou une incapacité
    importante ou durable
  • ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation
  • anomalie ou malformation congénitale.
  • 2- EFFETS INATTENDUS
  • Effet dont la nature, la sévérité ou lévolution
    ne correspond pas aux informations du RCP

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La pharmacovigilance Organisation de la
pharmacovigilance
Autres pays
Ministère de la Santé
OMS
DECISION
Afssaps
EMEA
Commission Nationale de Pharmacovigilance
  • Évaluation du risque.
  • Émission davis
  • proposition de mesure(s).

Comité Technique de Pharmacovigilance
  • Analyse des informations.
  • Pré-enquête de
  • Surveillance / Enquête.

Centres Régionaux de Pharmacovigilance
  • Recueil des informations.
  • Imputabilité/Archivage.
  • Formation/Information.

Professionnels de santé
  • Notification spontanée des
  • effets indésirables.

Laboratoires pharmaceutiques
7
Origine des notificationsBase nationale de
pharmacovigilance
Origine des notifications (2006) n20648 (Base
nationale de pharmacovigilance)
8
Définition PGR
  • Le plan de gestion des risques permet dans une
    démarche proactive de
  • mieux caractériser et quantifier les risques d'un
    médicament, d'obtenir
  • des informations manquantes lors de la mise sur
    le marché, et de
  • surveiller le bon usage dans les conditions
    réelles d'utilisation.
  • Le plan de gestion des risques comporte 
  • 1) la description du profil de sécurité d'emploi
    du médicament, et un plan de pharmacovigilance
    adapté présentant un plan d'action pour chacun
    des risques avérés ou potentiels selon un
    calendrier et des modalités définis avec les
    autorités de santé. En complément des mesures de
    pharmacovigilance classique indispensables à
    l'identification des alertes, des études
    complémentaires notamment pharmaco-épidémiologique
    s peuvent s'avérer nécessaires
  • 2) un plan de minimisation des risques, si
    nécessaire, comprenant des mesures qui visent à
    réduire les risques ou à contrôler l'utilisation
    du médicament (programme d'éducation, formation,
    information, restriction d'accès au produit)
    ainsi que l'évaluation de l'efficacité de ces
    mesures

9
Plan de Gestion des Risques Structure
  • Partie I
  • Description du profil de sécurité demploi du
    médicament, prenant en compte les données
    précliniques/cliniques (Safety Specification)
  • Plan de pharmacovigilance (adapté pour chaque
    risque, avec actions spécifiques, selon un
    calendrier défini)
  • Partie II
  • Evaluation du besoin ou non dactivités de
    minimisation
  • et si nécessaire et justifié
  • Plan de minimisation du risque (en sus du
    RCP/Notice patient)
  • programme déducation, dinformation,
    modifications condition daccès

10
Plan de Gestion des Risques
  • Présentation structurée des données non-cliniques
    et cliniques pour résumer
  • Les risques identifiés  les plus importants 
  • Problème de sécurité pouvant avoir un impact sur
    la balance bénéfice/risque pour lequel il existe
    une association causale avec le médicament
    (relation temporelle et plausibilité biologique
    par ex.)
  • Les risques potentiels  importants 
  • Lassociation avec le médicament est évoquée,
    mais doit être confirmée
  • Informations manquantes  importantes 
  • Informations non disponibles avant la demande
    dautorisation (en terme de population à risque
    par ex.) et nécessaires pour appréhender le
    profil de sécurité demploi du produit, une fois
    commercialisé.

11
PGR Le plan de pharmacovigilance
  • Il ny a pas de règles a priori pour définir le
    plan de pharmacovigilance chaque situation est
    spécifique en fonction du produit, de la
    population traitée et du problème à résoudre
  • Le suivi habituel doit être assuré au minimum
    systématiquement (déclaration des évènements
    indésirables, PSURs,..) Suivi national de
    Pharmacovigilance
  • Plan dinvestigations/études lorsque nécessaire,
    pour
  • Quantifier un risque identifié
  • Mieux caractériser un risque potentiel
  • Voire rechercher un risque non identifié dans une
    population
  • Surveiller le bon usage et surveiller
    lutilisation (études dutilisation)
  • Investigation, Surveillance
  • Études pharmacoépidémiologiques
  • Voire Essais cliniques

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Buflomédil
  • Vasodilatateur périphérique
  • Commercialisation depuis 1976 sous 2 formes
    galéniques
  • Forme orale (cps dosés à 150 mg et 300 mg)
  • TTT symptomatique de la claudication
    intermittente des artériopathies chroniques
    oblitérantes des membres inférieurs au stade 2,
    Amélioration du phénomène de Raynaud
  • Forme injectable (sol. Inj. en ampoule dosée à 50
    mg/5 ml et sol. Inj. pour perfusion en poche
    dosée à 400mg/120 ml à usage hospitalier) TTT
    de lischémie chronique sévère des membres
    inférieurs chez les patients ayant un risque
    damputation et chez lesquels la
    revascularisation par chirurgie ou angioplastie a
    échoué, nest pas réalisable, ou nest pas
    indiquée après confrontation médico-radio-chirurgi
    cale.

13
Buflomédil
  • NOTIFICATION DE CAS GRAVES DATTEINTES
    NEUROLOGIQUES (myoclonie, convulsion, état de mal
    épileptique) ET CARDIOVASCULAIRES (hypotension,
    troubles du rythme, arrêt cardiaque) en cas de
  • Surdosage ou mésusage (par non respect des
    indications, contre-indications, absence
    dadaptation posologique chez le sujet âgé, et
    insuffisant rénal)
  • INTOXICATION VOLONTAIRE ESSENTIELLEMENT CHEZ DES
    ADULTES JEUNES (index thérapeutique étroit du
    buflomédil dose toxique atteinte dès 3 g
    conditionnement de 10 comprimés du dosage 300
    mg).

14
Buflomédil
  • 1997 1ère enquête de PV et toxicovigilance
    (CRPV de Limoges et CAP de Lille) ? présentation
    en CNPV Commission dAMM
  • Passage de la liste II à la liste I des
    substances vénéneuses
  • Envoi dune lettre dinformation aux urgentistes
    rappelant la nature et la gravité du tableau de
    lintoxication aiguë
  • Modification du RCP pour les rubriques
     Contre-indications  (ajout de lépilepsie),
     Mises en garde et précautions particulières
    demploi  (précision sur les doses et le mode
    dadministration chez le patient insuffisant
    hépatique ou rénal) et  Surdosage 
  • Diminution du conditionnement des formes orales
    afin de limiter les conséquences graves des
    intoxications volontaires  20 comprimés par
    boîte pour le buflomédil 150 mg au lieu de 30 et
    10 comprimés par boîte pour le buflomédil 300 mg
    au lieu de 20
  • Réévaluation du rapport bénéfice-risque dans les
    différentes indications, la Commission dAMM
    ayant décidé (avis du 6 février 1998) que le
    rapport efficacité/sécurité de ce principe actif
    restait favorable dans les indications retenues
    pour les formes orales et injectables.

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Buflomédil
  • 2005 - 2006 2ème enquête de PV et
    toxicovigilance (CRPV et CAP de Lyon) ? mesure de
    limpact des décisions prises en 1997 et
    réévaluation des EIs graves et des surdosages
    volontaires (1)
  • Réévaluation du bénéfice/risque
  • Passage en CNPV du 5 juillet 2005  Compte tenu
    des risques importants du produit, encore
    largement méconnus par les professionnels de
    santé, pour un bénéfice jugé insuffisant, les
    membres de la CNPV ont voté à lunanimité pour
    une réévaluation du bénéfice-risque du buflomédil

16
Buflomédil
  • Passage en CNPV (20 juin 2006), puis Commission
    dAMM (29 juin 2006)
  • Bénéfice-Risque défavorable pour la forme orale
  • Suppression de lindication amélioration du
    phénomène de Raynaud
  • Retrait de lAMM du dosage 300mg avec rappel de
    lots le 28 novembre Maintien de la forme
    injectable dans lindication actuelle avec
    demande d une étude defficacité et de sécurité
    demploi dans cette indication
  • Lettres dinformation envoyé le 17 novembre aux
    professionnels de santé médecins généralistes,
    cardiologues, angiologues, urgentistes,
    chirurgiens vasculaires, anesthésistes,
    internistes, rhumatologues, ophtalmologistes,
    ORL, plasticiens, services de grands brûlés,
    pharmaciens dhôpitaux et dofficines
  • Plan de Minimisation du risque avec étude
    dimpact des mesures prises

17
Buflomédil
  • Renforcement du RCP
  • Ajout de la notion de marge thérapeutique
    étroite
  • Mesure de la fonction rénale avant et
    régulièrement sous traitement (calcul de la
    clairance de la créatinine chez le sujet de plus
    de 65 ans et chez les sujets de poids lt 50 kg,
    par la formule de Cockcroft)
  • Adaptation de la posologie dans linsuffisance
    rénale légère à modérée
  • Contre-indication en cas dinsuffisance rénale
    sévère
  • Rappel des effets indésirables neurologiques
    et cardiaques liés au surdosage accidentel ou
    volontaire dans la rubrique  Effets
    indésirables .

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Gardasil?
  • AMM européenne septembre 2006
  • Commercialisation en France 23 novembre 2006 ,
    sur prescription mais non remboursé
  • Indication thérapeutique prévention des
    maladies provoquées par les Papillomavirus
    humains de type 6, 11, 16 et 18 verrues
    génitales, lésions précancéreuses de lappareil
    génital féminin et cancers du col de lutérus
  • Chez les femmes adultes de 16 à 26 ans
  • Chez les enfants et adolescents de 9 à 15 ans
  • Schéma de primovaccination 3 doses administrées
    par voie IM à 0, 2 et 6 mois
  • Evalué chez 11 000 sujets âgés de 9 à 26 ans,
    majoritairement de sexe féminin
  • Effets indésirables
  • Réactions locales (erythème , douleur)
  • Fièvre transitoire ( ? 37.8C 11,4 vs placebo
    9,7)

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Gardasil Plan de pharmacovigilance Européen(1)
  • Pharmacovigilance classique
  • Reposant sur la notification spontanée
    détection de signaux deffets indésirables
    inattendus
  • Surveillance des risques au cours de la
    grossesse avec questionnaires de suivi
  • Surveillance spécifique de
  • - maladies autoimmunes
  • - Arthrite juvénile, polyarthrite rhumatoïde
  • - autres arthrites non spécifiques
  • - bronchospasme, difficultés respiratoires
  • - Réactions cutanées

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GardasilPlan de pharmacovigilance Européen(2)
  • Suivi des grossesses
  • Registres de grossesses
  • - en France et aux USA
  • - déclaration volontaire des cas
  • - questionnaire initial questionnaire de suivi
  • - rapports annuels
  • - autres pays dEurope ? (rapport sur
    faisabilité pour déc.07)

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GardasilPlan de pharmacovigilance Européen(3)
  • Etude observationnelle US dans 2 bases de données
  • (Kaiser Permanente)
  • Effectif et suivi
  • n 44000 (dont 25000 filles de 11-12 ans) pour
    suivi de 60 jours après chacune des 3
    vaccinations, pour détection de signaux et
    description des effets indésirables à court terme
    (urgences et hospitalisations, mortalité)
  • pour les patientes avec information avant
    vaccination 1 an suivi jusquà 6 mois après
    chacune des 3 vaccinations pour diverses
    pathologies autoimmunes (Thrombopénie
    idiopathique, Anémie Hémolytique Autoimmune, SEP,
    Uvéite, Diabète de type1 et Lupus), affections
    rhumatologiques (PR et AJR), thyroidites
    (Hashimoto et Graves-Basedow)

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GardasilPlan de pharmacovigilance Européen(4)
  • Etude observationnelle à long terme
  • - Dans 4 pays nordiques (SE, DK, NO, IS)
  • 2800 patientes exposées dans étude pivot 015
  • suivi de 10 ans après vaccination (frottis,
    biopsies) par ces 4 registres nationaux des
    cancers
  • grossesses exposées
  • effets indésirables à long terme
  • émergence dautres souches oncogènes
  • efficacité (incidence lésions pré-cancéreuses et
    cancéreuses, liées à souches 16/18 et autres
    souches)

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GardasilLe Plan de Gestion des Risques
  • Surveillance renforcée avec suivi national de
    pharmacovigilance
  • Registre des grossesses
  • Suivi des prescriptions et de lutilisation
    (perception et pratiques de la vaccination)
  • Réflexion sur études pharmaco- épidémiologiques
  • Mise en garde Communique de presse dès le 23
    Novembre

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GardasilDonnées dexpositionBilan global
  • Environ 2 M doses vendues dans le monde (675 000
    vaccinés), dont 769 en France (Déc.2006)
  • 687 notifications spontanées dont 37 graves
  • 1,8 cas graves/100 000 doses
  • Cas marquants
  • GBS (n4)
  • Leucoencéphalomyélite (n1)
  • Réaction anaphylactique (n1)
  • Aucun cas dévolution fatale

25
Acomplia? (rimonabant)
  • Rimonabant 1er représentant dune nouvelle
    classe thérapeutique antagoniste sélectif du
    récepteur cannabinoïde
  • AMM européenne juin 2006
  • Commercialisation en France 29 mars 2007
  • Indications de lAMM traitement des patients
    obèses (IMC30 Kg/m2) ou en surpoids (IMCgt27
    Kg/m2) avec facteurs de risque associés, tels que
    diabète de type 2 ou dyslipidémie, en association
    à un régime et à de lactivité physique
  • Administration voie orale
  • Posologie recommandée 1 comprimé à 20mg/j

26
Acomplia? (rimonabant)Profil de sécurité demploi
  • Evalué chez 2 500 sujets obèses ou en surpoids
    traités par 20 mg
  • Exposition jusquà 2 ans
  • Risques identifiés
  • Troubles dépressifs
  • Altérations de lhumeur, anxièté
  • Insomnie
  • Sensations vertigineuses
  • Troubles digestifs
  • Risques potentiels
  • Convulsions
  • Hépatotoxicité

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Acomplia? (rimonabant)PGR Européen
  • Etudes de sécurité demploi
  • Des études épidémiologiques évaluation de tout
    signal de pharmacovigilance
  • À partir de base de données médicales
    informatisées
  • Des études cliniques à long terme
  • Des études dutilisation en situation réelle de
    prescription
  • Surveillance dun potentiel usage hors-AMM
  • Mesures de minimisation du risque RCP, notice,
    documents dinformation à destination des PS et
    des patients

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AcompliaEn France
  • Suivi national de pharmacovigilance,
    pharmacodépendance et surveillance renforcée avec
    les réseaux les Centres de Toxicovigilance
  • Enquête auprès des prescripteurs pour un suivi
    des données dutilisation
  • Mise à disposition, par le laboratoire, de
    documents de bon usage
  • Collaboration Afssaps / Laboratoire
    établissement dune stratégie de recherche des
    contrefaçons
  • Diffusion dune mise au point sur lutilisation
    du produit
  • Attention la Haute Autorité de Santé réserve le
    remboursement au patient à la fois obèse et
    diabétique de type II, insuffisamment contrôlé
    par une monothérapie par metformine ou par
    sulfamide et dont lHbA1c est comprise 6,5 et
    10

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Champix? (tartrate de varénicline)
  • AMM européenne septembre 2006
  • Commercialisation en France 12 février 2007
  • Tartrate de varénicline nouvelle substance
    active
  • agoniste partiel des récepteurs nicotiniques
    à lacétylcholine de type ?4?2
  • Indication thérapeutique sevrage tabagique
    chez ladulte
  • Dans le cadre dune prise en charge globale
    (conseils suivi)
  • Ne doit pas être utilisé chez les de 18 ans et
    la femme enceinte
  • Posologies
  • Initiation 0,5 mg 1 fois/j les 3 premiers
    jours, puis 0,5 mg 2 fois/j les 4 jours suivants
  • Poursuite du traitement 1 mg 2 fois/j
  • Durée de la cure 12 semaines

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Champix? (tartrate de varénicline)Profil de
sécurité demploi
  • Evalué chez 4 000 sujets
  • Exposition jusquà 1 an
  • Etudes versus placebo/Zyban mais pas de données
    versus ou en association aux TSN
  • Risques identifiés
  • Nausées (30)
  • Céphalées
  • Insomnie
  • Rêves anormaux
  • ? Effets indésirables survenant chez plus de 1
    des patients traités
  • A ce jour, aucun risque majeur identifié
  • Cependant sujets très âgés, sujets de moins de
    18 ans, femmes enceintes, patient avec pathologie
    cardiovasculaire, BPCO, troubles psychotiques,
    convulsions ? non étudiés

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Champix? (tartrate de varénicline)Profil de
sécurité demploi
  • Etudes de sécurité demploi
  • Des essais cliniques defficacité/sécurité
  • Dans les populations non étudiées sujets de
    moins de 18 ans, femmes enceintes, patient avec
    pathologie cardiovasculaire, BPCO, troubles
    psychotiques
  • 1 étude de cohorte chez la femme enceinte
  • À partir des registres danois et suédois base de
    données médicales
  • Mesures de minimisation du risque RCP, notice
  • En France
  • Suivi national de pharmacovigilance
  • Suivi des prescriptions

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Tous AINS
  • Rubrique 4.2 (sauf posologie fixe)
  • La survenue deffets indésirables peut être
    minimisée par
  • lutilisation de la dose minimale efficace
    pendant la durée la
  • plus courte possible nécessaire au soulagement
    des
  • symptômes (Cf. rubrique 4.4).
  • Rubrique 4.3
  • Insuffisance cardiaque sévère
  • Rubrique 4.8
  • Oedème, hypertension, et insuffisance cardiaque,
    ont été
  • rapportés en association avec un traitement par
    AINS

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AINS sauf Diclofénac, Naproxène et Ibuprofène -
Rubrique 4.4
  • AINS sauf DCF, NPX et IBU Message léger
  • Des études cliniques et des données
    épidémiologiques suggèrent que lutilisation de
    certains AINS (particulièrement à fortes doses et
    pendant une longue durée de traitement) peut-être
    associée à une augmentation du risque dévénement
    thrombotique artériel (par exemple infarctus du
    myocarde, ou accident vasculaire cérébral). Les
    données sont insuffisantes pour exclure un tel
    risque pour ltsubstancegt.
  • Les patients présentant une hypertension non
    contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive,
    une cardiopathie ischémique, une maladie
    artérielle périphérique, et/ou un accident
    vasculaire cérébral ne devront être traités avec
    lt substancegt quaprès un examen attentif.

34
Diclofénac, Naproxène et Ibuprofène - Rubrique
4.4 (1)
  • Diclofenac Message fort
  • Les données suggèrent une légère augmentation du
    risque
  • dévènement thrombotique artériel
  • particulièrement à fortes doses (150mg/j)
  • pendant une durée longue de traitement
  • Ibuprofène Message intermédiaire
  • Les données dessais cliniques suggèrent une
    légère
  • augmentation du risque dévénement thrombotique
    artériel
  • particulièrement à fortes doses (2400mg/j)
  • pendant une durée longue de traitement
  • Cette augmentation du risque nest pas retrouvée
    avec les
  • faibles doses dibuprofène ( 1200 mg/j)

35
Diclofénac, Naproxène et Ibuprofène - Rubrique
4.4 (2)
  • Naproxène Message plus rassurant
  • Les données suggèrent que laugmentation du
    risque
  • dévénement thrombotique artériel serait moindre
    avec le
  • naproxène (1000 mg/j) comparativement aux Coxibs
    et à
  • dautres AINS classiques

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Intrinsa? (testostérone)
  • AMM européenne juillet 2006
  • Commercialisation en France 7 février 2007
  • Dispositif transdermique
  • Indication thérapeutique traitement de la
    baisse de désir sexuel chez les femmes
    chirurgicalement ménopausées (ovariectomie
    bilatérale hystérectomie)
  • En association à un traitement estrogénique
  • Non recommandé chez les femmes au-delà de 60 ans
  • Non recommandé chez les femmes naturellement
    ménopausées
  • Contre-indications cancer du sein, antécédent
    de cancer du sein, néoplasie estrogéno-dépendante,
    autre pathologie contre-indiquant lutilisation
    destrogènes

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Intrinsa (testostérone) Profil de Sécurité
demploi
  • Evalué chez 1 000 patientes ménopausées
    chirurgicalement
  • Exposition jusquà 1 an
  • Risques identifiés
  • Réactions locales au site dapplication (30)
  • Effets androgéniques acné (6,7), alopécie
    (4,2), hirsutisme (7,3), raucité de la voix
    (2,7)
  • ?certains seraient irréversibles
  • Prise de poids fréquente
  • Risques potentiels
  • Cancer du sein
  • Événements cardiovasculaires
  • Potentiel de prescription hors-AMM

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Intrinsa (testostérone) Plan de Gestion de
Risque Européen
  • Etudes de sécurité demploi
  • 1 enquête auprès des prescripteurs (Royaume-Uni)
  • 3 études de cohortes observationnelles
  • 2 études anglaises réalisées à partir de base de
    données médicales
  • 1 étude européenne multicentrique (5 à 8 ans)
    10 000 femmes incluses / inclusion de femmes
    françaises
  • Mesures de minimisation du risque RCP, notice,
    documents dinformation à destination des PS

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Intrinsa (testostérone) En France
  • Suivi national de pharmacovigilance
  • Etude dutilisation ? caractéristiques des femmes
    traitées évaluation du risque de mésusage
  • Validation du programme déducation et
    dinformation des prescripteurs mis à disposition
    du laboratoire
  • Suivi des prescriptions

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Isotretinoine et grossesse
  • Indication acné sévère résistante aux
    traitements locaux et antibiotiques
  • Spécialités commercialisées Roaccutane (1986),
    Curacne (2002), Procuta (2002) et Contracné
    (2005)
  • Parmi risques identifiés tératogénicité (?25
    risque de malformations congénitales majeures si
    exposition au 1er trimestre de grossesse)
  • ? Conditions de prescription / délivrance chez
    femme en âge de procréer (contraception, tests de
    grossesse, accord de soins etc..)
  • ? Surveillance enquêtes nationales de PV
    (1997, 1999 et 2004)

41
Isotretinoine et grossesse
  • Dernier bilan des grossesses (oct 2003/ oct 2006)
  • 60 grossesses exposées à isotrétinoine
  • Taux de notification 0,33 à 1,12 grossesses
    pour 1000 femmes traitées (fonction dose et durée
    TT)
  • Evolution IVG le plus souvent
  • Circonstances de survenue pas de contraception
    , contraception inadéquate ou mal suivie ou
     automédication 
  • Recommandations / Rappel
  • Contraception efficace 1 mois avant, pendant et
    1 mois après TT
  • Tests de grossesse mensuels
  • Rôle du médecin pour linformation de la
    patiente
  • Rôle du pharmacien

42
IEC et grossesse
  • Indication hypertension artérielle, traitement
    et prévention de linsuffisance cardiaque
    symptomatique
  • Spécialités
  • Nombreuses IEC seuls ou en association
    génériques
  • DCI bénazépril, captopril, cilazopril,
    énalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril,
    moexipril, perindopril, quinapril, ramipril,
    trandolapril
  • Rubrique grossesse
  • déconseillée au 1er trimestre de le grossesse
    (manque de données)
  • contre-indiqués au 2è et 3ème trimestre (
    foetotoxicité rénale )

43
IEC et grossesse
  • Publication Cowper (NEJM juin 2006 vol 354)
  • risque de malformation congénitale (
    malformations cardio-vasculaires ) chez enfants
    exposés au 1er T de Gross à un IEC / autre
    anti-hypertenseur (RR malfo global 2,71 IC95
    1,72- 4,27, RR malfo cardiovasc 3,72 IC95
    1,89 7,3)
  • Evaluation en cours de lensemble des données au
    niveau européen
  • Recommandations
  • alternative thérapeutique à prévoir en cas de
    désir ou découverte dune grossesse chez une
    Femme traitée par IEC
  • IEC contre-indiqué à partir du 2è T de grossesse
  • Même CAT avec antagonistes angiotensine II

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