Gesti

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Gestión Farmacéutica en la elaboración de
productos médicos

• Farmacéuticas Especialistas en Esterilización
• María Celeste González
• Nora Alicia Graña

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Gestión Farmacéutica en la elaboración de
productos médicos.

• Dirección Técnica responsabilidades y
  competencias.
• Metodología para establecer la identificación y
  trazabilidad.
• Organización de la estructura edilicia y líneas
  de producción.
• Capacitación de personal.

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Dirección Técnica

• Las empresas que realizan importación y/o
  fabricación de productos médicos estériles,
  atóxicos y libres de pirógenos deben contar con
  la Dirección Técnica o la Responsabilidad Técnica
  de un profesional Farmacéutico.

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Dirección Técnica

• Qué ley reglamenta las actividades mencionadas?
• La autorización de funcionamiento de las empresas
  se realiza por disposición 2319/02.
• También los involucra la ley 16463, ley de
  medicamentos y productos de uso y aplicación en
  medicina.

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Dirección Técnica

• Ley 16463, artículo 3
• Los productos deberán reunir las condiciones
  establecidas en la Farmacopea y en caso de no
  figurar en ella, las que surjan de los patrones
  internacionales y de los textos de reconocido
  valor científico. El titular y el Director
  Técnico serán personal y solidariamente
  responsables de la pureza y la legitimidad de los
  productos.

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Dirección Técnica

• Ley 16463, artículo 20
• La infracción a la presente ley podrá ocasionar
  una suspensión o inhabilitación en el ejercicio
  profesional hasta un lapso de 3 años y en caso
  de extrema gravedad o múltiples reiteraciones de
  la o las infracciones la inhabilitación podrá ser
  definitiva.

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Dirección Técnica

• Entonces
• Todos aquellos inconvenientes que se ocasiones en
  la fabricación no son responsabilidad ni del
  dueño, ni del personal técnico, ni de los
  vendedores, sino del Director Técnico.

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Dirección Técnica

• Dónde queda ubicado entonces el Farmacéutico en
  el organigrama funcional de la empresa?
• Debe responder directamente a la Gerencia y de
  ambos bajar todas las áreas intervinientes como
  compras, oficina técnica, aseguramiento de
  calidad, ventas, etc.

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Dirección Técnica

• Para ejercerla el Farmacéutico deberá
• Conocer en profundidad el o los productos que se
  fabriquen, sus componentes, sus normas de
  fabricación, sus características funcionales.
• Debe conocer todas las actividades que se
  realizan en la empresa , no solo las de planta de
  producción, ya que será el que implemente la BPF.

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Dirección Técnica

• Uno se pregunta en este punto
• el Farmacéutico debe saber de todo?
• El Farmacéutico tiene que conocer y controlar
  todo.

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Buenas prácticas de fabricación

• Conjunto de requerimientos destinados a asegurar
  que los Productos Médicos sean seguros y
  eficaces.
• En las BPF están involucrados procedimientos,
  equipos, dirección, personal, proveedores,
  operaciones y controles.

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Buenas prácticas de fabricación

• En las BPF se define solo
• QUE SE DEBE HACER.
• El CÓMO ? Y CUÁNDO ? Lo define el Director
  Técnico con ayuda del fabricante a través de 3
  elementos generales.

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Buenas prácticas de fabricación

• DISEÑO
• Elección de materiales de acuerdo a uso y
  propiedad.
• Efectos de las técnicas de elaboración sobre
  los mismos.
• PROCEDIMIENTOS
• Dan información al personal de cada área o
  sector para cumplir una actividad.
• Escribir un procedimiento es poner por escrito
  lo que se debe hacer y como se debe hacer
• REGISTRO
• Demostrar por escrito que se cumple con los
  procedimientos.

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Buenas prácticas de fabricación

• ES NECESARIO
• CONOCER LO QUE SE VA A HACER.
• CONFIRMAR QUE ES CORRECTO LO QUE SE HA HECHO.
• MANTENER ACTUALIZADA LA INFORMACIÓN DE LO QUE SE
  HA HECHO.

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Identificación y trazabilidad

• Es uno de los puntos de las BPF.
• En toda planta de producción es obligatorio
  producir los productos en forma trazable.

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Identificación y trazabilidad

• Debemos recordar aquí la definición de LOTE como
  cantidad de un producto elaborado en un ciclo de
  fabricación o esterilización, cuya característica
  esencial es la HOMOGENEIDAD.

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Identificación y trazabilidad

• Qué significa en términos prácticos esto?
• Supongamos que la empresa recibe un reclamo por
  mal funcionamiento de un producto cuyo número de
  lote que figura en el rótulo es 01423.
• Solo con conocer ese número debo poder
  determinar

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Identificación y trazabilidad

• Cuáles fueron los componentes utilizados en la
  fabricación del producto y cuál es su
  IDENTIFICACIÓN?
• Esto quiere decir qué número de origen posee cada
  componente.
• Qué cantidad de cada componente se utilizó en
  la fabricación del lote reclamado? Incluyendo
  material de empaque.

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Identificación y trazabilidad

• Cuándo se compraron esos componentes, se les
  hizo algún control de calidad?
• Cuáles fueron los resultados de esos controles?

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Identificación y trazabilidad

• Qué día fue fabricado el producto reclamado?
• Qué personal estuvo involucrado en su
  fabricación?
• Cuáles fueron los resultados de los controles
  ambientales correspondientes a los días de
  fabricación de dicho producto?

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Identificación y trazabilidad

• Qué controles de semielaborado se realizaron
  sobre el producto?
• Quién realizó dichos controles?
• Fueron supervisados por la Dirección Técnica?
• Cuáles fueron sus resultados?

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Identificación y trazabilidad

• Cuándo fue esterilizado el producto?
• Cuáles fueron los parámetros del ciclo de
  esterilización?
• Fue liberado al mercado correctamente?

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Identificación y trazabilidad

• Dónde estuvo la falla si la hubo?
• Qué otros lotes de producto final se elaboraron
  con los mismos lotes de MP o componente?
• A qué otras instituciones además de la que
  reclama se vendieron el o los lotes reclamados?
  Debo poder realizar el recall.

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Identificación y trazabilidad

• Si puedo determinar todo lo anterior, quiere
  decir que tengo identificadas mis materias primas
  , componentes y procesos de forma tal que puedo
  producir el producto en forma trazable.

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• Puedo reconstruir el
• historial de fabricación

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Identificación y trazabilidad

• Se deberán establecer y mantener
• procedimientos para la identificación de
• Materiales de fabricación recibidos.
• Productos semielaborados.
• Avances parciales de un proceso.
• MP procesadas por terceros.
• Productos durante lavado y secado.
• Productos durante armado y envasado.
• Productos durante esterilización.
• Producto terminado.

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No pueden implementarse las BPF si no se conocen
los productos y los procesos involucrados en su
fabricación.