GMP

1
INTRODUCCIÓN A LAS BUENAS PRACTICAS GMP GLP
GCP. ESTÁNDARES DE CALIDAD
Nelson Varela Figueroa Jefe Aseguramiento de
Calidad Laboratorio IFT. Centro de
Bioequivalencia.
Iván Saavedra Saavedra Director Laboratorio IFT.
Centro de Bioequivalencia.
2009
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CALIDAD
Conjunto de atributos y/o cualidades que
conforman y constituyen el producto.
Medicamento. Ensayo. Estudio.
3
CÓMO MIDO LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE?
Ventas
Reclamos
Encuestas
1
2
3
Tiempo
Tiempo
Cambiantes
NORMAS
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• CONTROL DE CALIDAD
• Conjunto de operaciones destinadas a poner de
  manifiesto las no conformidades existentes en los
  productos.
• Inspecciona los productos buscando defectos.
• Descubre errores pero desconoce la (s) causa (s)
  de los mismos.
• Los productos no conformes son reprocesados o
  desechados.

Proceso
Cliente
MP
Producto
Muestreo Sensibilidad
Inspecciones
- Técnicos
Control de Calidad
- Laboratorio
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CALIDAD
PRODUCTO / SERVICIO
UN PRODUCTO Y/O SERVICIO BUENO.
ACTIVIDAD
HACER LAS COSAS BIEN
HACER LAS COSAS BIEN A LA PRIMERA
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• ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• Tiene como objetivo prevenir, poner de manifiesto
  y corregir las no conformidades en los procesos.
• Es Responsabilidad de todos.
• Concepto global que se basa en el autocontrol.

Proceso
Cliente
MP
Producto
A B C D
Control
7
(No Transcript)
8
Aseguramiento de la Calidad
Es el conjunto de acciones planificadas y
sistemáticas que es necesario emprender para
proporcionar la confianza y seguridad de que el
producto cumple con los requisitos de calidad
exigidos.
La calidad no se controlala calidad se hace
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LABORATORIO ANÁLISIS
Controles
Mal mantenimiento equipo Mala conservación de una
muestra Falta calibración de pipetas Mala
manipulación analista
Resultado Controlado NO SEGURO
Perdida de - Exactitud - Precisión
Causa Fuente Origen
Error
Se detecta
Peligros
Se evita
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LABORATORIO FARMACÉUTICO
Controles
Mal mantenimiento equipo Mala manipulación
analista Mala Limpieza de un equipo Envases sucios
Producto Controlado NO SEGURO
Contaminación - Cruzada Física Biológica Química
Causa Fuente Origen
Error
Peligros
Control Calidad
BP
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CREACIÓN NORMAS DE BUENAS PRACTICAS

• - Determinar los peligros
• Establecer requisitos mínimos
• - Indicar Procedimientos que se deben
• Planificar y Estandarizar

Comités o equipos Expertos Multidisciplinarios Múl
tiples Orígenes Múltiples Intereses
Infraestructura
Personal
Insumos
Control
Equipamiento
Materias Primas
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SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Como hacer
?
Que hacer Que tener
?
?
?
Sostenible en el tiempo
13
Por lo tanto, los estándares son
Todos deben conocer. Todos deben
cumplir Todos deben ayudar a corregir
Las BP
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NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS
BP O GP

• Características
• Preventiva.
• Implementación y mantención
• Aplicación Sistemática.
• Dinámica, Interactiva.
• Tarea que se trabaja en equipo.
• Tarea que es de sentido común y compromiso.

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• ESCRIBIR LO QUE HACEMOS.
• HACER LO QUE HEMOS ESCRITO.
• REGISTRAR LO QUE HICIMOS.
• VERIFICAR.
• CORREGIR Y MEJORAR.

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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Observar, recoger información REQUISITOS. Identifi
car problemas, criterios de control. Escribir
como se debe trabajar.
Si no cumplimos lo planificado debemos
Corregirlo.
Leer, aplicar controlar, medir y registrar.
Lo que hacemos (registros) es lo que
planificamos?
Hacer el trabajo bien a la primera.
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ORGANIZACIÓN Y TIEMPO EMPLEADO
Mayor
Planificación
Nivel de organización de una actividad
Verificar
Hacer
Mejorar
Menor
Tiempo
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• PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES ESTANDARIZADOS (SOP
  O POE)
• PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO (PNT)

Procedimientos documentados que describen como
llevar a cabo una actividad u operación.
Las SOP se originan de las Buenas Practicas, si
no se desarrollan las SOP, no se cumplen las
Buenas Prácticas.
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MEDIR NO ES USAR EL OJIMETRO NI EL
TINCOMETRO.
POR AHÍ ESTAMOS BIEN
ME TINCA QUE LE FALTA
MEDIR ES COMPARAR CON UN PATRON USANDO UN
INSTRUMENTO ADECUADO.
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SOP

• Beneficios
• Consistencia (Trabajo estandarizado)
• Eficiencia (ahorra tiempo/dinero)
• Más fácil de capacitar, entender y utilizar.
• Más fácil de monitorear y verificar.
• Asegura el cumplimiento de las normas.

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• SOP
• Describen una secuencia especifica de eventos
  para realizar una actividad.
• Aseguran la estandarización.
• Aplicables a operaciones específicas.
• Son propios de cada organización.
• Indican el
• como,
• Cuando,
• Donde y
• Quien lo hace.
• Basados en las normas (BP) o leyes
  correspondientes al rubro y/o país.

• BP
• Son normas (Reglamentos)
• Requisitos generales para diferentes aspectos del
  proceso.
• Son universales.
• Indica lo que se debe
• Hacer.
• Tener.

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Realidad de cada organización.
Personal.
Conocimientos Experiencia Criterio
Norma
Peligro
Medidas
Cualquier modificación importante dentro del
proceso de producción debe validarse.
Deben ser validadas, establecer limites
operacionales
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VALIDACIÓN
La validación de procesos es un programa
documentado que proporciona un alto grado de
seguridad de que un proceso específico producirá
consistentemente un producto que satisface las
especificaciones y atributos de calidad
predeterminados.
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PRINCIPALES PROBLEMAS ASOCIADOS A LOS SOP

• Falta de procedimientos operativos
  estandarizados.
• Procedimientos no Validados.
• Procedimientos inadecuados.
• Negligencia en la observación de los
  procedimientos.

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EL PERSONALPUEDE AFECTAR LA CALIDAD POR

• Falta de conocimientos.
• Capacitación inadecuada.
• Condiciones de trabajo inapropiadas.
• Negligencia y apatía.
• Enfermedad.

Cómo realiza su trabajo? Según lo que aprendí,
lo que me dijeron, lo que vi, lo que escuche,
aplicando mañas y el ojímetro.
Cómo respalda su trabajo?
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ES EL RECURSO MAS IMPORTANTE EN TODA ORGANIZACIÓN

• Requerimientos generales para el personal (BP)
• Debe ser calificado.
• Debe tener claramente especificada su tarea.
• Debe llevar registros.
• Debe ser Responsable.
• Debe recibir entrenamiento continuo.

Cómo realiza su trabajo? - Siguiendo manuales de
procedimientos. - Realizando mediciones
instrumentales
Cómo respaldo su trabajo? Con registros.
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• REQUERIMIENTOS GENERALES PARA EL PERSONAL (BP)

La Organización debe tener un número adecuado de
personal calificado para realizar y supervisar
las funciones (subrogantes).
Debe existir un organigrama y las tareas
específicas de cada individuo deben estar
definidas y escritas.
No debe haber vacíos ni superposiciones en las
responsabilidades del personal.
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PERSONAL
Educación. Entrenamiento. Experiencia en la
función asignada. Currículo. Programas de
Capacitación. Controles de salud y seguridad.
DOCUMENTOS DEL PERSONAL
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PROCESO
DOCUMENTOS
TRABAJADOR
SOP
CALIFICADO
Aplica un procedimiento
En determinadas etapas
Realiza sus tareas (hace su trabajo)
Formularios
Respalda su trabajo
Registros
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COMPROMISO DEL PERSONAL
Sin el compromiso del personal de la
organización no es posible el éxito del
Sistema !
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DOCUMENTAR.
Parte esencial de todo sistema de calidad.
Plasmar los documentos y datos (registros) en
cualquier tipo de soporte.
Ejemplo Videos, fotografías, escritos,
gráficos, medios electrónicos, etc.
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DOCUMENTACION DE LAS BPTIPOS DE DOCUMENTOS

• 1.- Documentos que contienen información.
• 2.- Documentos que contienen instrucciones.
• 3.- Documentos que deben completarse.
• (ingresar información).

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• VALOR DE LA DOCUMENTACIÓN
• La documentación permite la comunicación del
  propósito y la coherencia de las acciones su
  utilización contribuye a
• Lograr la conformidad con los requisitos y la
  mejora de la calidad.
• Proveer la información necesaria.
• La repetibilidad y la trazabilidad.
• Proporcionar evidencias objetivas.
• Evaluar la eficacia y la adecuación continua del
  sistema.

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DOCUMENTACION DE LAS BPCaracterísticas
Documentación del sistema
Estructura
Control de cambios
Formato Estándar
Responsables
Actualizada
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• DOCUMENTACIÓN DE LOS SOP
• (ISO 10013. Of 2003)
• 1. Estructura y formato
• La estructura y formato de los procedimientos
  documentados deberán ser definidos por la
  organización. Los documentos deberían contener la
  información necesaria y cada uno de ellos una
  identificación única.
• 2. Contenido
• 2.1. Título.
• El titulo debería identificar claramente el
  procedimiento documentado.
• 2.2. Propósito
• El propósito u objetivo de los procedimientos
  documentados debería estar definido.
• 2.3. Alcance
• Se debe describir el alcance del procedimiento
  documentado, incluyendo las áreas que cubre y las
  que no cubre.

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Continuación . 2.4. Responsabilidad y
autoridad. La responsabilidad y autoridad de las
funciones del personal, así como sus
interrelaciones asociadas con los procesos y las
actividades descritas en el procedimiento,
deberían estar identificadas. Para mayor
claridad, éstas pueden ser descritas en el
procedimiento en forma de diagramas de flujo y
textos descriptivos, según sea apropiado. 2.5.
Descripción de actividades. Se describe las
actividades, los métodos y el nivel de
habilidades y formación necesario para que el
personal logre llevar a cabo las actividades. -
Recursos necesarios. - Establecer claramente
el Qué hacer ? Quién ? Porqué ? Cuándo
? Dónde ? Cómo ? - Descripción de los
limites operacionales y controles. - Debe
establecerse el método para completar los
registros.
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• Continuación
• 2.6 Registros.
• Deben definirse los registros relacionados con el
  procedimiento y los formularios que se utilicen
  deben ser identificados.
• 2.7 Anexos.
• Información de apoyo al procedimiento. Ejemplos
  de formularios.
• 2.8. Referencias.
• Debería contener una lista de documentos a los
  que hace referencia, pero que no están incluidos
  en el documento (bibliografía).
• 3. Revisión, aprobación y modificación.
• Indicar evidencia de la revisión y aprobación,
  estado de revisión y fecha de modificación del
  procedimiento.
• 4. Identificación de los cambios.
• Identificar la naturaleza del cambio en el
  documento.

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INSTRUCTIVOS DE TRABAJO. 1. Estructura y
formato. Deben ser desarrolladas y mantenidas
para describir el desempeño de todo trabajo que
podría ver afectado adversamente por la falta de
tales instrucciones. Estructura, formato y
nivel de detalle Necesidades del
personal. Complejidad de la operación.
Métodos utilizados. Formación
recibida.
Calificaciones y habilidades del personal. Puede
variar con respecto a la de los
procedimientos. Pueden incluirse en los
procedimientos o hacerse referencia en ellos.
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• INSTRUCTIVOS DE TRABAJO
• 2. Contenido.
• Deben describir actividades críticas
• Evitar detalles que no den mayor control.
• 3. Revisión, aprobación y modificación.
• Indicar evidencia de la revisión y aprobación, y
  fecha de modificación.
• 4. Identificación de los cambios.
• Identificar la naturaleza del cambio en el
  documento.

Nivel de capacitación y formación del personal
Nivel de detalle en los instructivos
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FORMULARIOS Estos se desarrollan y mantienen
para registrar los datos que demuestren el
cumplimiento de los requisitos del sistema. Los
formularios deben contener - Titulo. -
Numero de identificación. - Estado de
revisión. - Fecha de modificación. Deben ser
referidos o incluirse como anexos en los
procedimientos o instructivos.
Documentos externos - Requisitos legales. -
Reglamentos. - Normas. - Códigos. - Manuales de
mantenimiento.
Especificaciones Establecen requisitos para el
producto.
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PROCESO DE APROBACIÓN, EMISIÓN Y CONTROL DE LA
DOCUMENTACIÓN. Revisión y aprobación. Antes de
la emisión, los documentos deben ser revisados
por - El personal autorizado. Para asegurar
claridad, exactitud, adecuación y estructura
apropiada. - Los usuarios. Para evaluar y
comentar sobre la facilidad de uso. Verificar si
reflejan las prácticas reales. La liberación de
los documentos debe ser aprobada por la dirección
responsable de su implementación. Cada copia del
documento debe tener evidencia de la liberación
o aprobación.
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CONTROL DE DISTRIBUCIÓN
Debe existir un método de distribución de los
documentos por un personal autorizado. Se debe
asegurar que las versiones pertinentes estén
disponibles para todo el personal que necesite la
información incluida en los documentos.
Incorporación de Cambios
Debe existir un procedimiento para el inicio,
revisión, control e incorporación de los cambios
a los documentos. El mismo proceso de revisión y
aprobación utilizando en el desarrollo de
documentos originales debe aplicarse al procesar
los cambios.
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REGISTRO Procedimiento mediante el cual un
organismo indica las características relevantes
de un producto, proceso o servicio, o las
cualidades propias de un organismo o
persona. Ejemplos - de humedad de un
producto. - Tiempo de almacenamiento. -
Frecuencia y horario de administración. -
Volumen de producción por día. - Capacitación
recibida por un trabajador.
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PARA QUÉ MANTENER REGISTROS? Proveen
evidencia de que el producto es seguro.
Permiten rastrear la fuente de un problema
específico. Sustentan la trazabilidad.
Permiten evaluar si los procedimientos y el
proceso se desarrollan de acuerdo con lo
planificado.
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NORMAS BÁSICAS AL MOMENTO DE REGISTRAR
Los registros deben ser retenidos por un
período pre-establecido. Deben ser fácilmente
accesibles a petición de las autoridades.
Nunca registrar datos antes de tenerlos
disponibles. Nunca posponer el registro de
datos. Nunca borrar datos que han sido
corregidos. Utilizar formas estándar para
registrar, incluyendo firmas del personal
responsable de registrar y de revisar los
registros. Los registros son la prueba de que
el estudio-analisis-producto se está realizando
en condiciones garantizadas.
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AUDITORIA Proceso sistemático, independiente y
documentado para obtener evidencias y evaluarlas
de manera objetiva con el fin de determinar el
cumplimiento de los criterios de la auditoria
(requisitos pre-establecidos).
Sistemático Metódico, ordenado.
Evidencias Registros, declaraciones de hechos o
cualquier otra información que es pertinente para
los criterios de la auditoria. Evidencia
objetiva datos que respaldan la existencia o
veracidad de algo.
Criterios de auditoría Normas, reglamentos,
procedimientos o requisitos utilizados como
referencia.
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AUDITORIA
Alcance de la auditoria Extensión y fronteras de
una auditoria. El alcance típicamente incluye una
descripción de las ubicaciones, las unidades de
la organización, las actividades y procesos, así
como, el periodo de tiempo que es cubierto.
Hallazgos de la auditoría Resultados de la
evaluación de la evidencia de auditoria
recopilada frente a los criterios de
auditoria. Los hallazgos de la auditoria pueden
indicar conformidad o no conformidad con los
criterios de auditoria, u oportunidades para
mejorar.
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OBJETIVO DE LA AUDITORÍA

• Evaluar la capacidad del sistema para asegurar
  el cumplimiento de los requisitos legales y
  normativos.
• Propiciar a la organización una mejora continua
  del sistema.
• Verificar si la planificación aprobada (SOP) se
  cumple.
• Identificar necesidades de capacitación para el
  personal.

La auditoria es un proceso documentado y formal,
por ende, deben seguirse procedimientos
pre-determinados.
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PRINCIPIO DE LAS AUDITORIAS Conducta ética
Fundamento de la profesionalidad. El rol del
auditor está basado en la confianza, la
integridad, la confidencialidad y la
discreción. Presentación Ecuánime
(imparcialidad) Obligación de reportar e informar
de forma veraz y precisa. Debido cuidado
profesional Aplicación de diligencia y juicio al
auditar. Ejercer un grado de preocupación
adecuada a la confianza depositada en ellos por
los auditados y otras partes interesadas. Indepen
dencia Es la base de la imparcialidad y
objetividad de las conclusiones de la
auditoria. Enfoque basado en la evidencia
Método racional para alcanzar conclusiones
fiables y reproducibles en un proceso de
auditoria sistemático.
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TIPOS DE AUDITORIA
AUDITORIA INTERNA - Es realizada por
iniciativa de la propia empresa. - Auto
verificación. - Importante herramienta para
mejoramiento de la calidad y el sistema de
autogestión de la calidad. AUDITORIA
EXTERNA - Realizada por interés de los
clientes o de la autoridad sanitaria competente.
1ª parte
3ª parte
2ª parte
Por quienes tienen interés en la organización
(Clientes)
Organización Independiente (organización
Certificadora)
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TIPOS DE AUDITORIA
Auditoria de aprobación preliminar o de
adecuación. Verificación de la documentación y
su evaluación en el plano teórico. Auditoria
inicial (primera auditoria de conformidad). Verif
ica la conformidad de las acciones. Verifica si
lo escrito se esta haciendo. Detecta la
ocurrencia de desvíos. Auditoria de
clasificación (segunda auditoria de
conformidad). Verifica si las no conformidades
detectadas en la primera auditoria fueron
eliminadas. Auditoria de mantenimiento. Ejecutad
a cuando el equipo auditor lo considera
necesario.
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FRECUENCIA DE LAS AUDITORIAS La frecuencia de
las auditorias depende del características
cualitativas y cuantitativas de las no
conformidades de la ultima auditoria. Un alto
numero de no conformidades puede estar
indicando - Baja confiabilidad de la
empresa. - Necesidades de capacitación. -
Necesidad de reformulación del plan. -
Necesidad de mejorar la infraestructura edilicia.
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EL AUDITOR Persona con la competencia para
llevar a cabo una auditoria.
El auditor debe estar adecuadamente capacitado
para tal actividad y su manera de actuar es muy
distinta a la conocida del Inspector
tradicional.
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ETAPAS DE UN PROGRAMA DE AUDITORIAS
3 ETAPA Preparación de la AUDITORIA - Plan de
auditoria - Preparar documentos de trabajo
(Check list)
1 ETAPA Diseño del Programa de auditorias
4 ETAPA Realización de la auditoria en terreno
2 ETAPA Revisión de documentos
5 ETAPA Informe de auditoria
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REALIZACION DE LA AUDITORIA
MUESTREO
Confianza
- Lo importante es el convencimiento del
auditor. - Definir a priori un numero de
muestra no es eficiente y no asegura la
conformidad.
Tiempo
Nº de muestras
Cómo seleccionar las muestras - No pida que le
muestren documentos típicos, le darán lo mejor
que tengan. - Solicite ver una lista o índice,
para seleccionar las muestras que desea
verificar. - Solicite ver los archivadores y
escoja muestras de inicio, mitad y final. -
Cuando encuentre una desviación, tome muestras
adicionales del mismo tipo para comprobar si es
algo generalizado.
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REALIZACION DE LA AUDITORIA

• Registro de NO CONFORMIDADES
• - Informar las irregularidades GRAVES
  inmediatamente al jefe de la área auditada.
• - Documentar las no conformidades.
• - Afirmaciones basadas en evidencias objetivas.
• - Identificar claramente el problema incluso
  referirse a la muestra donde se encontró.
• - Información completa, es decir, rastreable.
• - Breve.

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4 ETAPA REALIZACION DE LA AUDITORIA
Fuentes de información
Recopilación mediante un muestreo apropiado y
verificación
Evidencia de la auditoria
contrastar
Evaluación frente a los criterios de auditoria
Hallazgos de auditoria
Revisión
Conclusiones de la auditoria
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CERTIFICACIÓN
Acción llevada a cabo por una ENTIDAD
RECONOCIDA COMO INDEPENDIENTE DE LAS PARTES
INTERESADAS la que declara o manifiesta la
conformidad de una empresa, productos, proceso,
servicio o persona con los requisitos definidos
en normas o especificaciones técnicas.